Acurx Pharmaceuticals, 3월 13일 2025년 4분기 실적 콘퍼런스콜 개최

Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)는 치료가 어려운 세균 감염을 대상으로 새로운 계열의 항생제를 개발하는 후기 단계 바이오제약 기업으로, 미국 금융시장이 개장하기 전인 2026년 3월 13일(금) 오전 8:00(미 동부시간, ET)에 2025 회계연도 연간 및 4분기 재무 실적을 논의할 예정이라고 발표했다.

사장 겸 최고경영자(CEO)와 최고재무책임자(CFO)가 실적을 논의하고 사업 업데이트를 제공하기 위해 콘퍼런스콜을 진행한다. 콜은 오전 8:00(ET)에 예정돼 있으며, 미국 내 무료 접속 번호는 877-790-1503이고 Access ID: 13758852를 사용하면 된다.

ibezapolstat는 C. difficile Infection (CDI) 환자 치료를 위한 국제 Phase 3 임상시험을 준비 중인 회사의 핵심 항생제 후보물질이다. ibezapolstat는 Gram-Positive Selective Spectrum (GPSS®) 항균제로 개발 중인 새로운 경구 투여 항생제다. 이는 Acurx가 세균 감염 치료를 위해 개발 중인 새로운 계열의 DNA polymerase IIIC 억제제 중 최초 후보물질이다.

C. difficile을 포함하면서도 다른 Firmicutes 및 중요한 Actinobacteria 문(phyla)은 보존하는 ibezapolstat의 독특한 작용 스펙트럼은 건강한 장내 마이크로바이옴 유지에 기여하는 것으로 보인다. 회사는 ibezapolstat의 핵심(pivotal) Phase 3 시험에 대해 EMA 및 FDA로부터 최종 자문을 받았다. 해당 자문에는 비열등성(non-inferiority) 연구 설계 요소, 환자 집단, 1차 및 2차 평가변수(endpoints), 허가를 위한 안전성 데이터베이스(registration safety database) 규모가 포함돼 있으며 이를 확인했다.

Acurx는 앞서 EMA의 Scientific Advice Procedure 동안 긍정적인 규제 가이던스를 받았다고 발표한 바 있다. 이 가이던스는 EMA에 제출된 임상, 비임상 및 CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) 정보 패키지가 ibezapolstat Phase 3 프로그램의 진행을 뒷받침하며, Phase 3 프로그램이 성공할 경우 유럽에서 규제 승인을 위한 Marketing Authorization Application (MAA) 제출을 지지한다는 점을 확인했다. EMA와 합의에 이른 회사의 제출 자료 패키지에는 Acurx가 계획한 2건의 국제 Phase 3 임상시험에 대한 세부사항(1:1 무작위배정, vancomycin 대비 비열등성으로 설계), 1차 및 2차 평가변수, 표본 수, 통계 분석 계획, 전체 허가 안전성 데이터베이스가 포함됐다.

EMA와 FDA 양측으로부터 상호 일관된 피드백을 확보함에 따라 Acurx는 국제 Phase 3 허가(registration) 프로그램을 개시할 수 있는 유리한 위치에 있다. 또한 Acurx는 Phase 3 프로그램 수행과, 성공 시 미국 NDA 제출 및 EU Marketing Authorization 요건에 대한 명확한 국제 로드맵을 확보했다.

2018년 6월, ibezapolstat는 CDI 환자 치료를 위해 미국 Food and Drug Administration (FDA)으로부터 Qualified Infectious Disease Product (QIDP)로 지정됐으며, Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act에 따라 마련된 신규 항생제 개발 인센티브의 혜택을 받을 자격이 있다. 2019년 1월 FDA는 CDI 환자 치료를 위해 ibezapolstat에 "Fast Track" 지정을 부여했다. CDC는 C. difficile을 긴급 위협(urgent threat)으로 지정하며 CDI 치료를 위한 새로운 항생제 필요성을 강조해왔다.

Acurx Pharmaceuticals는 치료가 어려운 세균 감염을 대상으로 새로운 계열의 소분자 항생제를 개발하는 후기 단계 바이오제약 기업이다. 회사의 접근법은 Gram+ 특이적 세균 효소인 DNA polymerase IIIC (pol IIIC)의 활성 부위(active site)를 차단하는 Gram-positive selective spectrum (GPSS®) 항생제 후보물질을 개발해 DNA 복제를 억제하고, 그 결과 그람양성균 세포 사멸을 유도하는 것이다. 연구개발 파이프라인에는 Clostridioides difficile, methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin resistant Enterococcus (VRE), drug-resistant Streptococcus pneumoniae (DRSP) 등 그람양성균을 표적으로 하는 항생제 후보물질이 포함돼 있다.