AbbVie, 크론병서 risankizumab 피하 유도요법 3상 긍정 결과 발표

AbbVie는 중등도~중증 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 risankizumab (SKYRIZI) 피하(subcutaneous, SC) 유도요법의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 3상 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 AFFIRM 연구의 주요(Topline) 결과가 긍정적이었다고 발표했다. AFFIRM 연구 결과, risankizumab SC 유도요법을 받은 환자군은 위약 대비 12주차에 공동 1차 평가변수인 크론병 활동지수(Crohn's Disease Activity Index, CDAI) 임상 관해(55% vs. 30%; p<0.0001)와 내시경 반응(44% vs. 14%; p<0.0001)을 달성한 비율이 유의하게 더 높았다.

risankizumab SC 유도요법 12주 후 임상 반응을 보였고 이어서 12주 유지요법을 받은 환자들 가운데 67%는 24주차에 CDAI 임상 관해를, 57%는 24주차에 내시경 반응을 달성했다. 이 데이터는 크론병에서 risankizumab의 강력한 유효성을 뒷받침하는 동시에 환자에게 유도요법 선택지로서의 가능성을 제공한다.

이번 3상 연구는 치료 저항성 환자군이 대부분(65%)이었으며, 이들 중 50%는 2개 이상의 고급 치료(advanced therapies) 실패 경험이 있었다. 또한 23%는 ustekinumab에 실패했고 12%는 Janus kinase inhibitor (JAKi)에 실패했다. 고급 치료 미경험(naïve) 하위군에서는 CDAI 임상 관해가 73.1%(위약 27.3%)였고, 내시경 반응은 61.2%(위약 15.2%)였다. 이전 고급 치료 실패 경험이 있는 환자군에서는 CDAI 임상 관해가 45.2%(위약 30.8%)였고, 내시경 반응은 34.7%(위약 13.8%)였다.

AbbVie의 면역학 임상개발 부문 부사장 겸 글로벌 책임자는 이번 연구가 고급 치료에 실패한 환자가 다수를 포함하는 치료가 어려운 크론병 환자군을 평가했으며, 이 데이터는 환자 치료에 있어 risankizumab이 선도적이고 효과적인 치료제임을 재확인해 준다고 밝혔다. 특히 내시경 반응 수준은 크론병 환자에게 매우 의미 있는 성과이며, AbbVie로서도 이번 결과는 치료 표준을 끌어올리기 위한 지속적인 혁신과 연구를 강조한다고 말했다.

AFFIRM 연구의 책임 연구자는 크론병이 복잡하고 종종 삶을 무너뜨릴 수 있는 질환으로, 소화기 건강을 넘어 업무, 관계, 일상생활까지 교란한다고 지적했다. 다양한 환자군에서 관찰된 높은 내시경 반응률, 특히 고급 치료에 실패하지 않은 환자들에서의 결과는 risankizumab 피하 유도요법이 크론병의 효과적인 치료가 될 잠재력을 보여준다고 말했다.

12주간의 이중눈가림 위약대조 기간 동안 risankizumab SC의 안전성 프로파일은 크론병에서 관찰된 기존 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. risankizumab을 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응은 상기도 감염, 복통, 관절통이었다. 중대한 이상반응은 risankizumab SC 군에서 0.5%에서 발생했으며, 위약군의 3.1%와 비교됐다. 전체 결과는 향후 의학 저널에 게재되고, 향후 의학 학회에서 공유될 예정이다.

한편 RBC Capital Markets는 근거 없는 우려로 인해 AbbVie가 저평가돼 왔다며, Skyrizi와 Rinvoq 매출 증가의 수혜를 볼 것이라고 언급하면서 AbbVie에 대해 아웃퍼폼(outperform)으로 커버리지를 개시했다. 해당 은행은 목표주가를 $260로 제시했다.