FDA、統合失調症の月1回治療薬TEV-'749に関するTevaの申請を受理
FDAは、成人の統合失調症治療を目的としたolanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749)について、TevaとMedincellの新薬承認申請（NDA）を受理した。TEV-'749は月1回の皮下注射として開発され、第3相SOLARIS試験では投与後モニタリングの必要性を示すエビデンスは認められなかった。
米国食品医薬品局（FDA）は、成人の統合失調症治療を目的としたolanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749)の新薬承認申請（NDA：New Drug Application）を受理した。Teva Pharmaceutical Industries Ltd.とMedincellは、2026年2月20日に受理を発表した。本剤は、実臨床における治療アドヒアランスを高め、患者が長期的な安定を維持できるよう支援することを目的とした月1回の皮下注射として設計されている。
現在、FDAが要求するRisk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）を伴わない長時間作用型のolanzapine製剤は存在せず、認定された医療施設での投与および投与後3時間のモニタリングが義務付けられている。第3相SOLARIS試験では、TEV-'749は、現在利用可能なolanzapine製剤と整合する有効性および安全性プロファイルを示し、投与後モニタリングが必要であることを示すエビデンスは認められなかった。
本NDAは、第3相SOLARIS試験の結果に基づく。同試験では、統合失調症を有する18～64歳の参加者を対象に、56週まで本剤の有効性、安全性、忍容性を評価した。多国籍試験として実施され、675人の患者を無作為に割り付け、初期8週間は異なる用量の月1回olanzapine LAIの皮下注射またはプラセボを投与し、その後48週間の治療期間が続いた。
「統合失調症の患者さんにとって、治療アドヒアランスは依然として大きな課題であり、特にolanzapineの経口剤に依存している方を含め、満たされていない医療ニーズです」と、TevaのグローバルR&D担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高医療責任者は述べた。同社は、実用的な長時間作用型olanzapine製剤が乏しいという課題に対応することで、TEV-'749が統合失調症の治療選択肢における重要なアンメットニーズの解消に寄与する可能性があると述べた。
毎日投与のolanzapineは、統合失調症の患者に最も広く処方されている抗精神病薬の1つである。TEV-'749は、Medincell独自の共重合体（copolymer）技術であるSteadyTeqを用いており、olanzapineの制御された持続放出を可能にする。
TEV-'749は現時点で、いかなる用途についても、いかなる規制当局からも承認されていない。