FDA、Tevaの統合失調症向け月1回投与オランザピン注射剤のNDAを受理
FDAは、TevaとMedincellが申請したTEV-'749（統合失調症治療を目的とする月1回投与の皮下オランザピン徐放性注射剤）の新薬承認申請（NDA）を受理した。第III相SOLARIS試験では、既存のオランザピン製剤と一貫した有効性・安全性を示し、投与後モニタリングの必要性を示す所見は認められなかった。
Teva Pharmaceutical IndustriesとMedincellは、成人の統合失調症治療を対象とするオランザピン徐放性注射用懸濁液（TEV-'749）の新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。TEV-'749は、実臨床における治療アドヒアランスの向上と、患者の長期的な安定維持を支援することを目的として設計されており、統合失調症とともに生きる人々にとって重要な治療上のギャップの解消を目指している。
TEV-'749は皮下投与される開発中のオランザピン長時間作用型注射剤（LAI）であり、実証されたオランザピンの有効性と安全性を月1回治療として提供することで、安定性の維持に寄与する可能性がある。第III相SOLARIS試験では、TEV-'749を月1回の皮下注射として投与したところ、現在利用可能なオランザピン製剤と一貫した有効性および安全性プロファイルを示し、投与後モニタリングの必要性を示す根拠は認められなかった。
現時点では、FDAが要求するリスク評価・緩和戦略（REMS）を伴わない長時間作用型オランザピン製剤は存在しない。REMSは、認定を受けた医療施設での投与を義務付け、投与後3時間のモニタリング期間を必要とする。治療アドヒアランスは、経口オランザピン製剤に依存する多くの人を含め、統合失調症とともに生きる人々にとって依然として大きな課題であり、未充足の医療ニーズとなっている。
TEV-'749のNDAは、第III相SOLARIS試験の結果、特に統合失調症を有する18〜64歳の参加者における有効性、安全性および忍容性を評価した56週時点の結果を含むデータに基づいている。結果は、現在利用可能なオランザピン製剤と一貫した有効性および安全性プロファイルを示した。
SOLARISは、統合失調症患者（18〜64歳）に対する治療として、皮下用オランザピン徐放性注射用懸濁液の有効性、安全性および忍容性を評価するための、多国籍・多施設・無作為化・二重盲検・並行群・プラセボ対照試験である。試験期間1（最初の8週間）では、675人の患者が、月1回投与のオランザピンLAI（TEV-'749）（低用量、中用量、高用量）またはプラセボの皮下注射を、1:1:1:1の比で受けるよう無作為に割り付けられた。試験期間2（次の48週間）では、試験期間1を完了した患者が再度無作為化され、3つのオランザピンLAI（TEV-'749）治療群のいずれかに均等に割り付けられた。治療終了時および追跡調査の来院は、それぞれ最終治療用量の投与後4週および8週に実施された。
TEV-'749は、Medincell独自のコポリマー技術であるSteadyTeq™を採用しており、オランザピンを制御下で安定的かつ持続的に放出する。TEV-'749は現時点で、いかなる用途についてもいかなる規制当局からも承認されていない。
統合失調症は、思考、感情、行動のあり方に影響を及ぼす、慢性で進行性かつ重度に衰弱を来す精神疾患である。患者は妄想、幻覚、まとまりのない会話や行動、認知機能の障害など、多様な症状を経験し得る。世界人口のおよそ1%が生涯のうちに統合失調症を発症するとされている。