FDA、統合失調症治療薬オランザピンの月1回注射剤に関するTevaの申請を受理

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の米国子会社であるTeva PharmaceuticalsとMedincellは、米国食品医薬品局（FDA）が成人の統合失調症治療を目的としたオランザピン持続放出性注射用懸濁液（TEV-'749）の新薬申請を受理したと発表した。TEV-'749は、実際の治療におけるアドヒアランスを改善し、患者が長期的な安定を維持できるよう設計されており、統合失調症患者が直面する重大な治療ギャップに対処することを目指している。

現在、FDAが要求するREMSなしで使用できる長時間作用型オランザピン製剤は存在しない。REMSでは、認定医療機関での投与と、注射後3時間のモニタリング期間が義務付けられている。第3相SOLARIS試験では、月1回皮下注射として投与されたTEV-'749が、現在利用可能なオランザピン製剤と一致する有効性と安全性プロファイルを示し、注射後モニタリングの必要性を示すエビデンスは認められなかった。

Tevaの最高医学責任者（CMO）は次のように述べた。「治療アドヒアランスは、経口オランザピンに依存する多くの患者を含む統合失調症患者にとって、依然として大きな課題であり、満たされていないニーズです。当社が開発中の皮下投与型オランザピンLAIであるTEV-'749は、実証済みのオランザピンの有効性と安全性を月1回の治療として提供することで、安定をもたらす可能性があります。長い間、実行可能な長時間作用型オランザピン製剤の欠如により、これらの患者が選択できる治療法は限られていました。当社は、このケアのギャップに対処するため、TEV-'749に関するNDAの審査においてFDAと協力できることを楽しみにしています。」

Medincellの最高経営責任者（CEO）は、「毎日のオランザピンは、統合失調症患者に最も広く処方されている抗精神病薬の1つであり、この長時間作用型製剤は患者の生活により適合する可能性があります。長時間作用型注射剤の経験が蓄積するにつれ、重篤な精神疾患における重要な治療選択肢として認識されるようになっています。実用的な長時間作用型製剤の潜在的な到達範囲は大きい」と指摘した。

TEV-'749のNDAは、第3相SOLARIS試験の結果に基づいている。これには、統合失調症を患う18歳から64歳の参加者における有効性、安全性、忍容性を検討した56週時点の結果が含まれる。その結果は、現在利用可能なオランザピン製剤と一致する有効性と安全性プロファイルを示した。

SOLARIS試験は、統合失調症患者（18〜64歳）に対する皮下投与用オランザピン持続放出性注射用懸濁液の有効性、安全性、忍容性を評価するための、多国籍・多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験である。試験第1期（最初の8週間）では、675人の患者が、月1回のオランザピンLAI（TEV-'749）（低用量、中用量、高用量）またはプラセボの皮下注射を1:1:1:1の比率で受けるよう無作為化された。試験第2期（次の48週間）では、第1期を完了した患者が、3つのオランザピンLAI（TEV-'749）治療群のいずれかに無作為に均等に割り付けられた。治療終了時来院と追跡来院は、それぞれ最終治療投与後4週間後と8週間後に行われた。

TEV-'749は、第二世代非定型抗精神病薬オランザピンの月1回皮下投与型LAIとして開発中の薬剤である。現在、いかなる規制当局によっても、いかなる用途に対しても承認されていない。TEV-'749は、Medincellが独自に所有するコポリマー技術であるSteadyTeqを利用しており、オランザピンを制御された安定した持続的な放出を実現する。

統合失調症は、人の思考、感情、行動に影響を及ぼす慢性・進行性の重度の精神障害である。患者は、妄想、幻覚、まとまりのない発話や行動、認知機能障害などのさまざまな症状を経験する。世界人口の約1%が生涯に一度は統合失調症を発症するとされ、米国では現在約350万人がこの疾患と診断されている。統合失調症はどの年齢でも発症し得るが、平均発症年齢は男性では10代後半から20代前半、女性では20代後半から30代前半になる傾向がある。