FDA、VandaのBYSANTIを双極I型障害および統合失調症に承認
FDAは成人の双極I型障害に伴う躁病または混合エピソードの急性期治療および統合失調症治療薬として、BYSANTI（milsaperidone）を承認した。Vandaにとって2カ月未満で2件目の新薬承認となり、2026年第3四半期（Q3）の上市が見込まれている。
米国Food and Drug Administration（FDA）は、BYSANTI（milsaperidone）錠を、双極I型障害に伴う躁病エピソードまたは混合エピソードの急性期治療の第一選択療法として、また成人の統合失調症の治療薬として承認した。今回の承認は、乗り物酔いに伴う嘔吐の予防を適応としてNEREUSが2025年12月に承認されたのに続き、Vanda Pharmaceuticalsにとって2カ月未満で2件目の新薬承認となる。
BYSANTIは非定型抗精神病薬に分類される**新規化学物質（new chemical entity：NCE）**である。臨床試験では、治療用量域全体にわたりiloperidoneとの生物学的同等性を示し、充実した臨床開発プログラムから得られた有効性・安全性に関する確立された知見、ならびにFanapt（iloperidone）での実臨床における10万患者年を超える経験を活用できることが示された。
新規化学物質であるBYSANTI（milsaperidone）は、速やかにiloperidoneへと相互変換し、2つの活性分子が協調して作用する。具体的には、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、およびα1アドレナリン受容体を拮抗することで、これらの疾患に関わる主要な経路を調節する。安全性プロファイルは、iloperidoneで確立されたものと概ね一致している。
BYSANTIは、ドパミンおよびセロトニン受容体への結合を上回る強いαアドレナリン受容体結合を特徴とする、同系統薬の中でも独自の受容体結合プロファイルを有しており、敵意、興奮、過覚醒といった症状を含む病態における追加検討に適している。
Vandaは、BYSANTIの商業的な提供開始時期を2026年第3四半期（Q3）と見込んでいる。同薬は規制上のデータ独占期間および米国特許により保護され、最後の特許は2044年に満了する見通しであり、長期的なイノベーションと患者ベネフィットを支えるとしている。
**第3相試験（phase 3 trial）**として、**大うつ病性障害（major depressive disorder：MDD）**に対する1日1回投与の補助療法としてのBYSANTIを評価する試験が進行中で、結果は今年中に得られる見込みである。BYSANTIは現在、治療抵抗性の大うつ病性障害における1日1回投与の補助療法として、継続中の臨床試験で検証されており、本試験は今年末までに完了する予定とされる。
双極性障害の患者は米国で約1,000万人に上るとされ、双極I型障害はその中でも相当数を占める。躁病エピソードまたは混合エピソードを特徴とし、転帰改善のためには有効な症状マネジメントが求められる。統合失調症は米国成人の約1%（約280万人）に影響し、しばしば著しい機能障害、頻回の入院、生活の質（QOL）の低下をもたらす。
規制当局の更新を受け、Vanda Pharmaceuticalsの株価は金曜日の時間外取引で40%超上昇した。株価は金曜日の取引を5.76ドルで終え、5.57%下落していた。時間外では8.30ドルと、40%超上昇した。同社株は過去1年間で3.81～9.60ドルのレンジで推移している。