Vanda Pharmaceuticals、双極I型障害と統合失調症治療薬BYSANTIでFDA承認を取得

Vanda Pharmaceuticals（NASDAQ: VNDA）は、新薬BYSANTIについてFDA承認を取得したと発表した。本剤は成人の双極I型障害の躁病エピソードおよび統合失調症の症状を治療することを目的としている。BYSANTI錠は、双極I型障害に伴う躁病エピソードまたは混合エピソードの急性期治療に加え、成人の統合失調症の治療として承認された。

今回の承認は、12月にNEREUS™が承認されたのに続く、2カ月足らずでのVandaにとって2件目のFDA承認となる。発表を受けて投資家の買いが集まり、Vanda株は時間外取引で44%急騰した。

新薬が「New Chemical Entity（新規化学物質）」に分類された点を踏まえると、これはVandaにとって大きな前進だ。この区分は通常、強固な特許保護を伴う。同社によれば、新薬の特許は2044年まで延長されている。したがって、約20年近くにわたりジェネリック（後発医薬品）との競合に直面しなくて済む。同社は、本剤の販売独占が、規制当局によるデータ独占と米国特許（最も遅いものは2044年に満了）によって保護される見込みだとしている。

**BYSANTI™**は「milsaperidone」とも呼ばれ、Fanaptという既存薬と密接に関連していることから、多くの新薬よりもはるかに速いペースで承認された。BYSANTIは新規化学物質である一方、iloperidone（Fanapt®として販売）と生物学的同等性を示す。これによりVandaは、10万患者年を超えるリアルワールドデータに裏付けられた「信頼できる安全性プロファイル」を武器に市場参入できる。本剤はドパミンおよびセロトニン経路を調節することで作用するが、独自の「強いαアドレナリン受容体結合」により、急性の興奮や敵意に苦しむ患者にとって好まれる選択肢となる可能性がある。

Vandaは、Bysantiが今年第3四半期に商業的に利用可能になる見通しだとしている。本剤は現在、大うつ病性障害の治療薬として試験が行われており、結果は2026年末までに得られる見込みで、市場規模と将来収益を大きく拡大する可能性がある。BYSANTIはまた、治療抵抗性大うつ病性障害に対する1日1回投与の補助療法としても、進行中の臨床研究で評価されており、この研究は今年末までに完了する見込みである。

双極性障害を有する米国人約1,000万人のうち、双極I型障害は相当数を占め、躁病エピソードまたは混合エピソードを特徴とする。統合失調症は成人の約1%（約280万人）に影響し、機能障害、入院の頻発、生活の質（QOL）の低下を引き起こしうる。