FDA、中枢神経系原発リンパ腫に対するチラブルチニブの新薬申請を受理 2026年12月審査期限
FDAが再発・難治性PCNSLに対するチラブルチニブのNDAを受理。第2相試験で67%の奏効率を示し、承認されれば同疾患に対する米国初のBTK阻害剤となる。審査期限は2026年12月。
FDAは、再発・難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）を対象とした第2世代BTK阻害剤チラブルチニブ（製品名：ベレックスブル）の新薬承認申請（NDA）を迅速承認経路で受理し、PDUFA審査期限を2026年12月18日に設定した。
申請の根拠となった第2相PROSPECT試験では、追跡期間中央値11.5ヶ月で、チラブルチニブ投与群（48名）の全奏効率が67%、完全奏効率が44%を達成した。奏効期間の中央値は9.3ヶ月、無増悪生存期間の中央値は6ヶ月で、全生存期間の中央値は未到達であった。
安全性プロファイルは管理可能で、心イベントの発現率は10%未満かつ軽度（グレード1/2）に限られた。承認されれば、米国で市販される再発・難治性PCNSLに対する初のBTK阻害剤となる。