Samsung Bioepis、Eyleaバイオシミラーの特許紛争を和解　米国発売は2027年に確定

Samsung Bioepisは、Regeneronとの間で、またRegeneronおよびBayerとの間でそれぞれ、和解およびライセンス契約を締結し、米国、欧州およびその他の世界市場におけるafliberceptバイオシミラーの商業化への道を開いた。米国での合意に基づき、Eylea（aflibercept）2 mgのバイオシミラーである**OPUVIZ（aflibercept-yszy）**は2027年1月に発売可能となる。金銭条件は開示されていない。

米国以外に関する別個の和解により、英国では2026年1月から、欧州のその他地域では2026年4月から、また和解が成立したその他の市場（韓国を除く）では2026年5月から発売が可能となる。

米国では、aflibercept-yszyがEylea（aflibercept）2 mg（40 mg/mL）のバイオシミラーとして、2024年5月にFood and Drug Administration（FDA）の承認を受けた。今回公表された和解により、特許訴訟が解決され、2027年1月の商業発売が認められる。

米国外では、Samsung Bioepisのafliberceptバイオシミラー（SB15；aflibercept 40 mg/mL溶液）が、2024年11月にEuropean Commissionの承認を、2025年4月にUK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（MHRA）の承認を取得した。

Afliberceptは、VEGF-A、VEGF-Bおよびplacental growth factorに結合する組換え融合タンパク質であり、これにより血管新生および血管透過性を阻害する。参照製剤であるEyleaは、nAMDを適応として2011年にFDAから最初に承認され、その後DME、DR、およびRVO後のmacular edemaへと適応が拡大された。

主要試験であるVIEW 1およびVIEW 2試験では、aflibercept 2 mgを、3回の毎月のloading dose投与後に8週ごとに投与した場合、nAMDにおける視力維持に関して、毎月投与のranibizumabに対して非劣性であることが示された。

2012年2月に設立されたSamsung Bioepisは、2025年に年売上高1.672兆ウォンを計上し、過去最高の業績を達成した。同社は現在、韓国で合計11製品のバイオシミラーを供給している。昨年11月に設立された投資持株会社Samsung Epis Holdingsの下で、同社はバイオシミラーのパイプラインを拡充するとともに、抗体薬物複合体（ADC）に焦点を当てた新薬開発も積極的に進めている。