NRx Pharmaceuticals、NRX-100の新薬申請に向けFDAから申請経路に関するガイダンスを取得
NRx PharmaceuticalsはFDA幹部とのType C会議を完了し、既存の臨床試験データと65,000人超のReal World Evidenceに基づく**NRX-100**（防腐剤無添加ketamine）のNew Drug Applicationを支持する口頭ガイダンスを得た。同社は自殺リスクを伴う治療抵抗性うつ病へ、より広い適応取得も目指す。
NRx Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: NRXP）は2026年2月17日、米国食品医薬品局（FDA）本部にて対面のType Cガイダンス会議を完了した。会議には、FDA Division of Psychiatry Products、FDA Office of Neuroscience、FDA Center for Drug Evaluation and Researchのリーダーが出席した。
会議で受けた口頭ガイダンスに基づき、NRxは、既存の適切かつ十分に管理された試験から得られた有効性の十分な証拠（Substantial Evidence of Effectiveness）に加え、Real World Evidenceデータセットで特定された65,000人超の患者からの確認的エビデンスを根拠として、NRX-100（防腐剤無添加ketamine）の新薬承認（New Drug Approval）申請を提出する道筋があると考えている。さらにNRxは、自殺念慮を有する患者のみという限定的な対象ではなく、自殺リスク（suicidality）を伴う治療抵抗性うつ病（treatment-resistant depression）の患者を対象とする、より広い適応取得も目指す。
同社は今後数週間、FDAが新たに公表したガイダンスに基づき、65,000人規模のReal World Evidenceデータセット全体に関する統計解析プロトコールを最終化するため、FDAと協働して取り組む予定である。
会議に先立つ予備的コメントとして、FDAはNRxに対し、NRxの新薬申請（New Drug Application）の審査に追加の非臨床データは不要であり、また現在承認されている防腐剤含有のketamine製剤と比較して、NRxの防腐剤無添加製剤を支持するためのブリッジング試験（bridging studies）も不要であると助言した。
同社の創業者である会長兼CEOは、今回得られたガイダンスにより、すでに保有する臨床試験データと、Osmind, Inc.が提供する提案中のReal World Dataを組み合わせて、退役軍人や救急対応者（First Responders）を含む米国人のニーズに応える救命薬の承認申請が可能になると述べた。最終議事録の受領後、追加の詳細を公表する予定である。
NRx Pharmaceuticalsは、臨床段階のバイオ医薬品企業であり、同社のNMDAプラットフォームに基づく治療薬を、中枢神経系疾患、具体的には自殺念慮を伴ううつ病、慢性疼痛、PTSDの治療に向けて開発している。同社はNRX-100（防腐剤無添加の静脈内ketamine）およびNRX-101（経口D-cycloserine/lurasidone）を開発中である。NRX-100は、双極性うつ病を含むうつ病における自殺念慮の治療を対象としてFast Track Designationを付与されている。NRX-101は、自殺念慮を伴う双極性うつ病の治療を対象としてBreakthrough Therapy Designationを付与されている。NRxはAbbreviated New Drug Application（ANDA）を提出しており、また双極性うつ病を含むうつ病患者における自殺念慮の治療を対象に、Commissioner's National Priority Voucher Programへの申請と併せて、NRX-100のNew Drug Application提出を開始した。