NRx Pharmaceuticals、FDAの助言を受けNRX-100のNDA申請に向けた道筋を策定

NRx Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: NRXP）は2026年2月17日、米国FDAと対面でType Cの助言ミーティングを完了し、NRX-100（防腐剤無添加 ketamine）についてNew Drug Application（NDA）提出への道筋を示す口頭フィードバックを得たと発表した。会合にはFDA Division of Psychiatry Products、FDA Office of Neuroscience、FDA Center for Drug Evaluation and Researchの幹部が出席した。

会合で得られた口頭助言に基づき、NRxは、十分かつ適切に管理された試験（adequate and well controlled trials）の既存データに加え、Real World Evidenceデータセットで特定された65,000人超の患者からの確認的エビデンスを組み合わせることで得られる「有効性の十分な証拠（Substantial Evidence of Effectiveness）」に基づき、NRX-100の新薬承認申請に向けた申請ルートがあると考えている。会合にはパートナーであるOsmindとともにNRxが参加し、FDAのCenter for Drug Evaluation and Research（CDER）およびOffice of Surveillance and Epidemiologyからの意見も含まれた。

FDAは、既存の臨床試験データに加えて65,000人超の患者に関するReal World Evidenceを組み合わせることで、本剤のFast Track Designationの下で「有効性の十分な証拠（Substantial Evidence of Effectiveness）」となり得るとの見解を示した。また、提案されている臨床評価項目（clinical endpoints）は通常承認（full approval）に受け入れられる可能性があるとした。これは、従来想定されていた迅速承認（accelerated approval）のルートからの転換を意味する。

この助言を踏まえ、NRxは、**自殺念慮を伴う治療抵抗性うつ病（treatment-resistant depression in the context of suicidality）**の患者に資するため、適応をより広く求める計画であり、自殺念慮のみの患者、あるいは自殺念慮を有する患者のサブセットに限定しない方針である。同社は2026年第2四半期にNDAを提出し、同年後半にPDUFA決定が下される可能性があると見込んでいる。

会合に先立つ予備的コメントとして、FDAはNRxに対し、現行で承認されている防腐剤含有のketamine製剤と比較して、防腐剤無添加製剤のNDAを支持するために追加の非臨床データやブリッジング試験は不要であると助言した。両社は今後数週間にわたり、FDAが新たに公表したガイダンスの下、65,000人のReal World Evidenceデータセット全体についての統計解析プロトコルを最終化するため、FDAと協働していく。

麻酔および疼痛における防腐剤無添加ketamineについての別個のAbbreviated New Drug Applicationは引き続き審査中であり、2026年夏に判断が示される見込みである。

NRx Pharmaceuticals, Inc.は、NMDAプラットフォームに基づく治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、中枢神経系疾患、とりわけ自殺念慮を伴ううつ病、慢性疼痛、PTSDの治療を対象としている。同社は、NRX-100（防腐剤無添加の静注 ketamine）およびNRX-101（経口D-cycloserine/lurasidone配合剤）を開発しており、いずれも高リスク患者集団における重篤な気分障害・抑うつ状態を標的としている。

NRX-100は、双極性うつ病を含むうつ病における自殺念慮を対象にFast Track指定を受けている一方、NRX-101は自殺念慮を伴う双極性うつ病を対象にBreakthrough Therapy指定を取得している。最終的な会合議事録を同社が受領次第、詳細なアップデートが提供される予定である。

NRXPの株価は過去1年で$1.58～$3.84のレンジで推移した。2026年2月13日の終値は$1.80で、4.05%上昇した。さらにプレマーケットでは1.67%高の$1.83まで上昇した。現在の時価総額は$53.29Mで、平均出来高は924,385である。