NRx、うつ病治療薬NRX-100の申請に向けFDAが道筋を提示と表明
NRxは、防腐剤を含まないうつ病治療向けketamine製剤NRX-100のNew Drug Application申請に向け、FDAが道筋を示したと発表した。同社は2026年6月までの申請を計画しており、追加の非臨床試験やブリッジング試験は不要とFDAが助言したとしている。
NRx Pharmaceuticalsは、米食品医薬品局との対面によるType C指導会議を完了し、防腐剤を含まないketamine製剤NRX-100についてNew Drug Applicationを申請する道筋があると考えていると発表した。同社によれば、この申請は既存の適切かつ十分に管理された試験と、Real World Evidenceデータセットに含まれる65,000人超の患者から得られた確認的エビデンスにより裏付けられる見通しで、2026年6月までにNew Drug Applicationを提出する計画だという。
FDAは既存の臨床試験データを実質的なエビデンスとして審査する意向を示し、同社はOsmindによるReal World Evidenceが確認的エビデンスとして機能すると述べた。口頭での指導に基づき、NRxは自殺念慮を伴う治療抵抗性うつ病に対する、より広い適応の取得も目指しているとした。
資料によると、ketamineはプラセボに対する優越性を示し、電気けいれん療法に対しては非劣性を示した。この薬剤はまた、記憶喪失を伴うことなく、自殺念慮を統計学的に有意に低減した。
FDAは、追加の非臨床試験やブリッジング試験は不要と助言した。これを受け同社は、統計解析プロトコルの最終化に向けて当局と協議を進めるとし、正式な会議議事録を受領後に詳細を公表すると述べた。
これとは別に、NRxは、防腐剤を含まないketamine製品についてAbbreviated New Drug Applicationとして申請した案件のラベリングに関し、FDAのOffice of Generic Drugsから予備的な整合が得られたことを示す書簡を受領したと明らかにした。FDAのコメントは提案ラベルの軽微な書式変更に限られ、同社は今月中に最終ラベルを提出する見込みとしている。
この判断は、Generic Drug User Fee Actの下で2026年夏の承認が見込まれるNRxのAbbreviated New Drug Applicationについて、最終的な監督審査が完了するまで予備的なものにとどまる。NRxはこの製品について、以前に生物学的同等性の予備的判定も受けている。
同社によると、この防腐剤を含まないketamineは米国内で製造されている。複数のketamine供給業者が医療関係者に対し受注残となっていると通知している時期にあたる。NRxは、NRX-100が双極性うつ病を含むうつ病における自殺念慮の治療を対象としてFast Track Designationの指定を受けており、Commissioner’s National Priority Voucher Programへの申請を伴うNRX-100のNew Drug Application申請手続きを開始したと述べた。