FDA会合、臨床試験と実臨床のketamineデータに基づくNRX-100のNDA申請への道筋を示唆
NRx Pharmaceuticalsは、FDAとのType C会合により、既存の臨床試験結果と65,000人超の患者から得られた実臨床のketamineデータを用いて、NRX-100の新薬承認申請（NDA）に向けた道筋が示されたと発表した。FDAの予備的コメントでは、追加の非臨床データやブリッジング試験は不要とされ、同社は2026年夏の判断も見込む保存剤無添加ketamine製品の表示面での予備的一致も報告した。
NRx Pharmaceuticalsは、2月17日にFDAと対面でType Cガイダンス会合を実施し、既存の臨床試験データと65,000人超の患者から得られた実臨床エビデンスに基づいて、NRX-100（preservative-free ketamine）の新薬承認申請（NDA）を提出する道筋が示されたと発表した。同社は、自殺念慮を伴う患者群の一部のみに限定するのではなく、自殺念慮を有する可能性のある治療抵抗性うつ病患者に対応する、より広い適応の取得を目指すとした。NRxは、この申請をFast Track Designationの下で進める方針だと述べた。
会合で口頭のガイダンスを受けたことを踏まえ、NRxは、適切かつ十分に管理された試験の既存データから得られた有効性の十分な証拠に、実臨床エビデンスのデータセットによる確認的証拠を組み合わせることで、NRX-100の新薬承認申請を提出できる道筋があると述べた。この会合には、FDA精神科製品部門、FDA神経科学部門、およびFDA医薬品評価研究センターの責任者らが出席した。
同社は、NRX-100の迅速承認を裏付けるため、70,000人超の患者におけるketamineの実臨床使用データを提出する計画だと述べた。予備解析では、静脈内ketamineに対する臨床反応は過去の無作為化試験データと一致し、現在承認されている製品と比べても良好であることが示唆された。
NRxは、今後数週間のうちに、FDAが新たに公表したガイダンスの下で、65,000人規模の実臨床エビデンスの完全データセットに関する統計解析プロトコルをFDAと協力して最終化すると述べた。会合に先立つ予備的コメントで、FDAは同社に対し、新薬承認申請の審査に追加の非臨床データは不要であり、現在承認されている保存剤含有ketamine製剤と比較して保存剤無添加製剤を支持するためのブリッジング試験も不要であると助言した。
これとは別に、NRxは、FDAジェネリック医薬品局から、保存剤無添加ketamine製品の表示について予備的な整合が得られたことを示す書簡を受領したと述べた。これは、先に生物学的同等性の予備判定を受けたことに続くものだという。同社は、この製品はなお最終審査の対象であり、Generic Drug User Fee Actに基づく判断が2026年夏に下されると見込んでいると述べた。NRxは、複数の供給業者でバックオーダーが発生している中、この製品が米国内で製造されるketamineの供給を大幅に強化する可能性があるとした。