Novartisのremibrutinib、慢性誘発性蕁麻疹で第III相試験の主要評価項目を達成
Novartisは、第III相RemIND試験で経口remibrutinibが慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）の主要3タイプにおいて12週時点の完全奏効率でプラセボを有意に上回り、主要評価項目を達成したと発表した。最も一般的なCIndUである症候性皮膚描記症について、同社はremibrutinibの補足新薬承認申請（sNDA）をFDAへ提出している。
Novartisは、経口remibrutinibの第III相RemIND試験において、慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）のうち最も頻度の高い3つのタイプで主要評価項目を達成したと報告した。12週時点の完全奏効率は、3つのCIndUタイプすべてでプラセボよりremibrutinibが有意に高かった。
二重盲検・プラセボ対照のRemIND試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05976243）では、H1抗ヒスタミン薬で十分にコントロールできていないCIndUの成人（N=364）を、remibrutinibまたはプラセボを1日2回投与する群に無作為に割り付けた。主要評価項目は12週時点で完全奏効を達成した参加者の割合で、CIndUの3つのサブタイプに特異的な誘発試験により評価した。具体的には、Total Fric Score（症候性皮膚描記症）、critical temperature threshold（寒冷蕁麻疹）、またはitch numerical rating scale（コリン性蕁麻疹）を用いた。
remibrutinibは安全性が確認され、忍容性も良好であり、肝安全性に関する懸念は認められなかった。慢性特発性蕁麻疹（CSU）とは異なり、慢性誘発性蕁麻疹には、圧迫、日光、摩擦、熱、寒冷、水などの特定の誘因があることが知られている。
同社は、CIndUで最も一般的なタイプである症候性皮膚描記症の治療を適応として、remibrutinibの承認を求める補足新薬承認申請（sNDA）をFood and Drug Administrationに提出した。症候性皮膚描記症におけるremibrutinibのFDAへの申請は2025年第4四半期に完了した。
全結果は世界各国の規制当局へ提出され、RemIND試験の知見は今後の医学会で発表される予定である。
remibrutinibは経口の低分子Bruton tyrosine kinase阻害薬で、H1抗ヒスタミン薬治療にもかかわらず症状が残る成人の慢性特発性蕁麻疹に対し、Rhapsido®の製品名で承認されている。
Novartisは、2026年2月27日から3月2日にかけて米国ペンシルベニア州フィラデルフィアで開催されるAmerican Academy of Allergy, Asthma & Immunology（AAAAI）Annual Meetingにおいて、慢性特発性蕁麻疹におけるremibrutinibの評価およびピーナッツアレルギーに対する治験薬としての評価に関する、5つの主要抄録のデータを発表する。CSUを対象とした第III相REMIX-1およびREMIX-2試験から、Rhapsidoが疾患コントロールに及ぼす影響と早期の症状軽減に関する新たな解析結果が提示される予定である。さらに、IgE介在性ピーナッツアレルギーに焦点を当てたremibrutinibの第II相食物アレルギーデータが、口頭セッションで初めて発表される。
食物アレルギーにおける第III相プログラムは2026年に開始する計画が進行中である。食物アレルギーに加え、remibrutinibは慢性誘発性蕁麻疹および化膿性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）でも臨床開発が進められている。CSU治療を適応としたremibrutinibの規制当局による審査は、欧州連合や日本を含む複数の地域で進行中である。