FDA、医薬品開発における動物実験代替法の妥当性確認に関するドラフトガイダンスを公表
FDAは、医薬品開発における動物実験の代替として新規アプローチ手法（NAMs）を用いる際の妥当性確認を支援するドラフトガイダンスを公表した。ヒト中心のデータに基づき、安全で有効な医薬品をより早期に市場へ届けることを目指す。
米国Food and Drug Administration（FDA）は、医薬品開発において動物実験の代替として用いられる新規アプローチ手法（new approach methodologies：NAMs）の妥当性を医薬品開発者が確認できるよう支援し、ヒト中心のデータに基づいて安全で有効な医薬品をより早く市場に届けることを目的としたドラフトガイダンスを発出した。
これは、動物実験の削減を進め、医薬品の安全性情報を得るためのデフォルトの手段として動物実験を用いることから脱却するというFDAのロードマップの実施における、もう1つの重要な節目となる。
このドラフトガイダンスは、非臨床のNAMsデータが医薬品申請を支える目的で提出される場合、またはOTCモノグラフに関してFD&C Actのセクション505Gに基づき発出される命令に関連して提出される場合に、NAMsの妥当性確認にあたり考慮すべきCenter for Drug Evaluation and Researchの一般的な推奨事項を説明している。