Medtronic、脊椎手術統合システム「Stealth AXiS」でFDAクリアランス取得

Medtronicは、脊椎手術向けに計画（プランニング）、ナビゲーション、ロボティクスを単一のインテリジェントシステムに統合した次世代プラットフォーム「Stealth AXiS」手術システムについて、米国Food and Drug Administration（FDA）のクリアランスを取得したと発表した。発表は2026年2月13日、アイルランド・ゴールウェイの同社本社から行われた。

Stealth AXiSシステムは米国における脊椎手技での使用についてクリアされており、基盤アーキテクチャは510(k)クリアランスを前提に、将来的な頭蓋（cranial）および耳鼻咽喉科（ENT）領域での応用も支える設計となっている。外科医の幅広い嗜好、臨床の複雑性、医療提供環境に対応できるよう構築されており、複数の独立した技術に依存することなく、病院および外来手術センター（ambulatory surgery centers）全体での利用を想定している。

手術ナビゲーションとロボティクスにおけるMedtronicの50年以上にわたるリーダーシップを基盤に、Stealth AXiSシステムは、馴染みのあるナビゲーションのワークフローとモジュール式のロボット設計を組み合わせることで導入への明確な道筋を示す。これにより、施設は現在必要な構成を導入し、臨床ニーズの変化に合わせて時間をかけて拡張できる。

Stealth AXiSシステムの主要なイノベーションは、LiveAlign segmental trackingである。これは業界初の機能で、脊椎手術中に解剖学的な動き、手術操作による調整、患者アライメントをリアルタイムで可視化し、繰り返しの画像撮影を不要にする。この機能により、手作業の工程やワークフローの中断への依存を減らし、患者別に策定した手術計画をより一貫して実行できるよう支援する。

脊椎外科の部門長兼脊椎医療ディレクターは、脊椎手術における最大の課題の1つは、手技中に脊椎がどのように動くかを理解し、それに対応することだと述べた。Stealth AXiSシステムはその動きをリアルタイムに可視化し、ワークフローを中断することなく、より一貫して手術計画を達成するのに役立つという。

MedtronicのAiBLE smart ecosystemの中核として、Stealth AXiSシステムは手術の連続体（surgical continuum）全体にわたって、より直感的でシームレスな情報の流れを可能にする。単一プラットフォーム内で計画（プランニング）、ナビゲーション、実行をネイティブに統合することで、Stealth AXiSシステムはワークフローの合理化に寄与し、脊椎手術の前・中・後に得られる知見の共有を支援する。これにより、より広範なAiBLEエコシステムが、デバイス、ソフトウェア、データをより意味のある形で接続できるようになる。

Medtronic Cranial & Spinal Technologiesの上級副社長兼社長は、脊椎手術は複雑であり、ばらつきが依然として大きな課題であると述べた。Stealth AXiSシステムは先進技術をより使いやすく、臨床的に意義あるものにすることを目指して設計されており、外科医がより予測可能で個別化された医療を提供できるよう支援するとともに、継続的なイノベーションの基盤を築くという。

モジュール式の設計により、施設は必要に応じてシステムをスケールでき、進化する臨床ニーズに対する柔軟性と適応性を提供する。Stealth AXiS手術システムは、現在の手術ワークフローを簡素化しつつ、手技、専門領域、医療提供環境にまたがる将来的な拡張を可能にする持続的なプラットフォーム構築に注力するMedtronicの姿勢を反映している。

Medtronic Cranial and Spinal Technologiesは、20以上の病態をカバーする150製品からなるポートフォリオにより、年間400万人超の患者にサービスを提供している。Medtronic plcはアイルランド・ゴールウェイに本社を置き、150カ国以上で95,000人超のグローバルチームを擁している。