Medtronic、TLIF脊椎手術におけるInfuse Bone GraftでFDA承認を取得

Medtronicは、PEEKおよびチタン製の椎体間ケージのいずれにも対応し、L2–S1の1椎間または2椎間で実施する経椎間孔的腰椎椎体間固定術（TLIF）におけるInfuse Bone Graftの使用について、米国食品医薬品局（FDA）の市販前承認（PMA）を取得したと発表した。FDAは2026年2月13日に当該申請を承認した。

今回の承認によりInfuseの適用範囲は拡大し、ALIF、OLIF、そして今回新たにTLIFにおいて、PMA承認を受けた成長因子（growth factor）骨移植材として唯一の製品となった。また、TLIFにおける2椎間構築（2-level constructs）を含む脊椎固定術で、成長因子骨移植材として初めて承認されたことも意味する。

InfuseのTLIF適応は、変性腰椎疾患を有する患者に対してより有効な治療選択肢を提供し得る可能性が評価され、2024年4月にFDAのブレークスルー・デバイス指定（Breakthrough Device Designation）を受けた。この指定によりFDAとの連携が強化され、優先的な審査スケジュールにつながった。Medtronicは2025年8月18日にパネル審査トラックのPMA申請を提出し、FDAは180日後に承認した。これは、TLIFにおけるInfuseを支持する臨床エビデンスの強度と質の高さを裏付けるものだとしている。

本PMA承認は、1椎間および2椎間TLIF手技を評価した前向き、多施設、無作為化比較（randomized controlled）臨床試験により支持されている。493人の患者が1:1:1で無作為化され、Infuse Bone Graft 2.1 mg/level群、Infuse Bone Graft 4.2 mg/level群、局所自家骨移植（Local Bone Autograft）群の3群に割り付けられた。

2025年にFDA承認のプロトコル改訂が行われ、ベイズ適応デザイン（Bayesian adaptive design）が組み込まれた。治療を受けた患者480人時点での第1回中間解析の後、独立データモニタリング委員会（Independent Data Monitoring Committee）は、両Infuse用量群で主要評価項目が達成されたと判断し、追加登録の中止を勧告した。患者の追跡調査は継続され、包括的な長期データの収集が進められている。

試験では、Infuseは1椎間TLIFにおいて90％を超える癒合率を達成し、2椎間構築でも同等に良好な成績を示した。また、自家骨移植と比較して、画像上の癒合所見がより早期に確認された。これは、インプラントへの負荷軽減や術後合併症の低減に寄与する可能性がある。

TLIFは、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、または脊椎不安定症の患者に対して行われる腰椎固定術の中でも最も一般的な手技の一つである。今回の承認により、Infuse Bone Graftは、チタンまたはPEEKケージ（固定型または拡張型）と併用する場合を含め、適応となるTLIF手技、ならびに2椎間構築において選択肢として使用可能となった。さらに、最大でGrade 2の脊椎すべり症（spondylolisthesis）またはGrade 2の後方すべり（retrolisthesis）の患者での使用も支持される。症例の要件に合わせて移植量を調整できるよう、複数の用量選択肢も提供される。InfuseはX線透過性（radiolucent）プロファイルにより術後画像評価の改善に寄与し、また操作性の特性により手術室での安定した効率的な留置を支えるという。

2017年2月、MedtronicはInfuseに関連する数千件の訴訟のうち、ほぼすべてについて和解に合意した。訴訟では、同社がInfuseの適応外使用（off-label use）を促進し、その結果として人身傷害が生じたと主張されていた。