FDA、新生児・乳児向け低用量MRI造影剤を承認　Bayerの申請受理、AI胸部X線にブレークスルー指定

Braccoは、米国Food and Drug Administrationが、現行のVueway (gadopiclenol) 注射用溶液（静脈内投与）について、新生児および乳児での使用拡大を承認したと発表した。Vueway注射はマクロ環状ガドリニウム造影剤（gadolinium-based contrast agent：GBCA）であり、米国で承認されている他のマクロ環状GBCAの標準用量（0.1 mmol/kg）と比べ、ガドリニウム用量を半分（0.05 mmol/kg）にしても有効な造影効果を提供する。これにより、画質を損なうことなくガドリニウムの累積曝露の低減に寄与する。

造影MRIを受けるすべての患者において、診断能を維持しつつガドリニウム曝露を減らすことは重要であり、脳や全身組織がなお発達過程にある新生児・乳児では特に重要だ。放射線関連学会の臨床ガイダンスは、造影画像が必要な場合には有効性が得られる最小用量のGBCAを用いることを強調している。

FDAの承認は、小児患者におけるVueway注射の安全性と有効性を評価した試験GDX-44-015のデータに基づく。gadopiclenolは2022年9月にFDAで初承認され、2023年12月には成人および2歳以上の小児での使用についてEUで承認を取得した。2026年1月には、適応拡大として新生児および乳児を含むEU承認を取得した。

米国では約900の顧客施設でVueway注射が350万回超投与されており、低用量造影剤に対する臨床導入の拡大と患者の選好を反映している。Vueway注射は高い安定性を有するマクロ環状GBCAで、現在承認されているGBCAの中で縦緩和能（r1）の値が最も高い。大規模な多施設臨床試験により、臨床で広く使用されるGBCAであるgadobutrolのガドリニウム用量の半分でも、Vueway注射が同等の診断有効性を提供することが示されている。

別の動きとして、Bayerは、同社の治験中造影剤gadoquatraneについてNew Drug Application（NDA）が米国Food and Drug Administrationで審査受理されたと発表した。gadoquatraneのNDAは、成人および新生児を含む小児患者における中枢神経系（CNS）およびその他の部位の造影MRIを対象として提出された。

承認されれば、gadoquatraneは米国で利用可能な最も低用量のマクロ環状ガドリニウム造影剤となる見込みだ。提出用量は体重1 kg当たり0.04 mmolのガドリニウムで、体重当たり0.1 mmol Gd/kgで投与されるマクロ環状GBCAと比べて60%の減量に相当する。

gadoquatraneの米国FDAへの提出は、成人および小児患者を世界的に対象としてgadoquatraneの有効性と安全性を評価したピボタル第III相QUANTI試験から得られた良好なデータに基づく。ピボタルQUANTI臨床開発プログラムでは、gadoquatraneを体重当たり0.04 mmol Gd/kgで検討した。QUANTIは、2つの大規模な多国籍・無作為化・前向き・二重盲検・クロスオーバー第III相試験であるQUANTI CNS（Central Nervous System）およびQUANTI OBR（Other Body Regions）に加え、QUANTI Pediatric試験で構成された。合計で15カ国808人の患者がプログラムに参加した。

QUANTI試験の結果、gadoquatraneは視認性パラメータおよび病変検出を評価する試験において、主要および副次有効性評価項目を達成した。QUANTI Pediatricの結果では、小児におけるgadoquatraneの薬物動態は成人で観察されたものと類似していることが示された。QUANTI試験で観察された成人および出生から18歳未満の小児患者における安全性プロファイルは、概ねこれまでのgadoquatraneおよび他のマクロ環状GBCAのデータと整合していた。新たな安全性シグナルは認められなかった。

日本、EU、その他の国々の規制当局は現在、gadoquatraneの販売承認申請を審査中だ。米国では年間約1,200万〜1,800万件の造影MRI検査が実施されている。1988年の導入以来、世界ではGBCAが8億回超投与され、2023年の投与回数は推定6,300万回に上る。

Radiology Partnersが最近買収した人工知能事業Cognitaは、主要なX線画像関連技術について、米国Food and Drug AdministrationからBreakthrough Device指定を受けた。全米最大の画像診断グループは木曜日にこのニュースを発表し、複数の臨床適応にわたりCognita Chest X-rayツールに決定が適用されるとした。Rad Partnersは、X線の解釈を支援するために、コンピュータビジョンと大規模言語モデルを組み合わせて内容を解読するAIである、業界初の生成型ビジョン・ランゲージ・モデルだと考えている。

公開情報によれば、このAIツールはFDAからこのラベルを得た同種ソリューションの中でも初期の例の1つでもある。Breakthrough Programは、重篤な疾患や病態に対応する新規医療機器の審査迅速化を支援する。

Cognita CXRは独自AIを用いてX線画像を解釈し、医師が確認するための予備レポート案を作成する。個別所見に焦点を当てる他のAIとは異なり、このモデルは既存ワークフローに完全統合された包括的な予備所見を生成する。その後、放射線科医が所見をレビューして最終化できると、Rad Partnersは述べた。

初期の社内バリデーションでは、Cognita CXRを使用したRad Partners参加放射線科医は、特定の所見において最大16%〜65%の検出向上を達成した。AIプログラムには、参加放射線科医の平均読影効率を18%向上させる可能性もある。Breakthrough Device指定により、CognitaはFDAと緊密に連携し、この技術の米国市場投入を後押しできる。

CognitaとRPはまた、全身のあらゆる解剖領域におけるX線および3D CT画像の解釈を支援するソリューションの開発にも取り組んでいる。Rad Partnersは7月にMosaic部門を立ち上げ、Stanford Universityで設立されたCognitaを11月に8,000万ドルで買収した。テネシー州ナッシュビルに拠点を置くRad Partnersは、約4,000人の医師を雇用し、年間5,500万件の画像検査を取り扱い、外部投資家の支援を一部受けている。