Medivir、2025年次報告書を発表 臨床・財務面で重要なマイルストーン達成

Medivir ABは2025年次報告書を発表し、重要な臨床進展と強化された財務状況によって特徴づけられる変革の年を強調した。同社は、骨形成不全症に対するMIV-711の希少疾病用医薬品指定、肝がんにおけるフォストロックスの有望な臨床データ、合計約1億9600万スウェーデンクローナの成功した資金調達など、主要な進展を報告した。

2025年2月、第2または第3ライン進行性肝細胞がんにおけるフォストロックス＋レンビマ併用療法の第1b/2a相試験の最終結果が、パリで開催されたEASL Liver Cancer Summitで発表された。この併用療法は13.7ヶ月の中央全生存期間を示し、第2ライン進行性肝がんで以前報告された結果を大幅に上回った。計画されている無作為化第2相FLEX-HCC試験は、韓国の8施設で韓国癌研究グループとの協力のもと実施される予定だ。

MIV-711は、現在承認された治療法が存在しない希少疾患である骨形成不全症の治療に対してFDAから希少疾病用医薬品指定を受けた。この指定は、承認後の市場独占権（米国では7年間）、FDAからの規制支援、開発コストの削減など、重要な利点を提供する。骨形成不全症は、正常なI型コラーゲンの産生能力に影響を与え、もろい骨、骨格変形、頻繁な骨折を引き起こす希少で重篤な遺伝性疾患であり、世界で推定50万人の患者に影響を与えている。

年間を通じて、Medivirは費用前で約1億5100万スウェーデンクローナの権利行使を完了し、続いて2025年初頭にCarl Bennet ABに対して4500万スウェーデンクローナの直接株式発行を行った。これにより、肝がんにおけるフォストロックスと骨形成不全症におけるMIV-711の計画された第2相試験の資金が確保された。同社はまた、カナダのBiossil, Inc.とレメチノスタットに関する独占的ライセンス契約を締結し、最大約6000万ドルのマイルストーン支払いの可能性と、将来の純売上高に対する将来のロイヤルティ収入を得ることになった。

MedivirのパートナーであるVetbiolixは、犬の歯周病に対するVBX-1000（MIV-701）の画期的な臨床概念実証結果を発表し、その後、VBX-1000の臨床的有益性を確認するための無作為化プラセボ対照試験が開始されたと発表した。

財務面では、2025年1月から12月の年間を通じて、純売上高は850万スウェーデンクローナだった一方、利子・税・減価償却前利益（EBITDA）の損失は-6010万スウェーデンクローナだった。期末の現金及び現金同等物は1億1920万スウェーデンクローナだった。第4四半期では、純売上高は550万スウェーデンクローナ、EBITDA損失は-1200万スウェーデンクローナだった。

年次報告書ではグループの数値に変更があり、無形資産と資本がMIV-711の価値に対応する金額だけ下方修正された。これは、MIV-711がグループにとって新規プロジェクトではなく、したがってグループの財務諸表には含まれず、子会社のOsteoCat Therapeutics ABのみに含まれるべきであるためだ。この変更は、2025年においても将来においても、Medivirのキャッシュフローに影響を与えない。

同社のCEOは、強化された所有権基盤、強固な財務状況、臨床開発における2つの画期的なプロジェクトにより、Medivirは現在、長期的な価値を創出するための拡大された機会を持っていると述べた。無作為化プラセボ対照FLEX-HCC試験は、第2ライン肝細胞がんにおけるフォストロックスとレンビマの併用療法に関する堅牢なデータを生成する。この領域では現在、承認された治療選択肢が存在しない。