Medivir divulga resultados anuais de 2025 com marcos clínicos e financeiros importantes
O Relatório Anual de 2025 da Medivir destaca a Designação de Medicamento Órfão da FDA para MIV-711 em Osteogênese Imperfeita e dados promissores do fostrox em câncer de fígado mostrando sobrevida mediana de 13,7 meses. A empresa captou SEK 196 milhões para financiar estudos de Fase 2 para ambos os programas e reportou caixa de final de ano de SEK 119,2 milhões.
A Medivir AB publicou seu Relatório Anual de 2025, destacando um ano transformador marcado por progresso clínico significativo e posicionamento financeiro fortalecido. A empresa reportou desenvolvimentos importantes incluindo Designação de Medicamento Órfão para MIV-711 em Osteogênese Imperfeita, dados clínicos promissores para fostrox em câncer de fígado e captações de capital bem-sucedidas totalizando aproximadamente SEK 196 milhões.
Em fevereiro de 2025, os resultados finais do estudo de fase 1b/2a da combinação fostrox + Lenvima em carcinoma hepatocelular avançado de segunda ou terceira linha foram apresentados no EASL Liver Cancer Summit em Paris. A combinação demonstrou uma sobrevida global mediana de 13,7 meses — substancialmente melhor que os resultados previamente reportados em câncer de fígado avançado de segunda linha. O planejado estudo randomizado de fase 2 FLEX-HCC será conduzido em colaboração com o Korean Cancer Study Group em oito centros na Coreia.
O MIV-711 recebeu Designação de Medicamento Órfão da FDA para o tratamento de Osteogênese Imperfeita, uma doença rara para a qual atualmente não existem terapias aprovadas. A designação proporciona benefícios importantes, incluindo exclusividade de mercado após aprovação (sete anos nos EUA), suporte regulatório da FDA e custos de desenvolvimento reduzidos. A Osteogênese Imperfeita é uma doença genética rara e grave que afeta a capacidade do corpo de produzir colágeno tipo I normal, levando a ossos frágeis, deformidades esqueléticas e fraturas frequentes, afetando aproximadamente 500.000 pacientes globalmente.
Durante o ano, a Medivir completou uma emissão de direitos de aproximadamente SEK 151 milhões antes dos custos, seguida por uma emissão de ações direcionadas de SEK 45 milhões para a Carl Bennet AB no início de 2025, o que garantiu financiamento para os planejados estudos de Fase 2 com fostrox em câncer de fígado e MIV-711 em Osteogênese Imperfeita. A empresa também firmou um acordo de licença exclusiva com a Biossil, Inc., do Canadá, para remetinostat, com pagamentos de marcos potenciais de até aproximadamente USD 60 milhões, além de receita de royalties futuros sobre vendas líquidas futuras.
A parceira da Medivir, Vetbiolix, publicou resultados clínicos inovadores de Prova de Conceito para VBX-1000 (MIV-701) em doença periodontal em cães, e posteriormente anunciou que um estudo randomizado controlado por placebo havia sido iniciado para confirmar o benefício clínico do VBX-1000.
Financeiramente, para o ano completo janeiro-dezembro de 2025, o faturamento líquido totalizou SEK 8,5 milhões, enquanto a perda antes de juros, impostos, depreciação e amortização (EBITDA) totalizou SEK -60,1 milhões. O caixa e equivalentes de caixa no final do período totalizaram SEK 119,2 milhões. Para o quarto trimestre, o faturamento líquido totalizou SEK 5,5 milhões, com perda EBITDA de SEK -12,0 milhões.
Houve uma mudança nas cifras do Grupo no Relatório Anual, com ativos intangíveis e patrimônio líquido ajustados para baixo pelo valor correspondente ao valor do MIV-711, uma vez que não era um novo projeto para o Grupo e, portanto, não deveria ser incluído nas demonstrações financeiras do Grupo, apenas na subsidiária OsteoCat Therapeutics AB. A mudança não tem impacto no fluxo de caixa da Medivir, nem em 2025 nem no futuro.
O CEO da empresa afirmou que com uma base de propriedade fortalecida, uma posição financeira forte e dois projetos inovadores em desenvolvimento clínico, a Medivir agora tem oportunidades expandidas para criar valor de longo prazo. O estudo randomizado, controlado por placebo FLEX-HCC gerará dados robustos sobre fostrox em combinação com Lenvima em carcinoma hepatocelular de segunda linha — um cenário onde atualmente não existem opções de tratamento aprovadas.