Medivir publie ses résultats annuels 2025 avec des jalons cliniques et financiers clés
Le rapport annuel 2025 de Medivir met en lumière la désignation de médicament orphelin par la FDA pour le MIV-711 dans l'ostéogenèse imparfaite et des données prometteuses du fostrox dans le cancer du foie montrant une survie médiane de 13,7 mois. La société a levé 196 millions de SEK pour financer les études de phase 2 pour les deux programmes et a rapporté une trésorerie de fin d'année de 119,2 millions de SEK.
Medivir AB a publié son rapport annuel 2025, mettant en lumière une année transformative marquée par des progrès cliniques significatifs et un positionnement financier renforcé. La société a rapporté des développements clés incluant la désignation de médicament orphelin pour le MIV-711 dans l'ostéogenèse imparfaite, des données cliniques prometteuses pour le fostrox dans le cancer du foie, et des levées de capitaux réussies totalisant environ 196 millions de SEK.
En février 2025, les résultats finaux de l'étude de phase 1b/2a de la combinaison fostrox + Lenvima dans le carcinome hépatocellulaire avancé de deuxième ou troisième ligne ont été présentés au sommet EASL sur le cancer du foie à Paris. La combinaison a démontré une survie globale médiane de 13,7 mois — nettement meilleure que les résultats précédemment rapportés dans le cancer du foie avancé de deuxième ligne. L'étude randomisée de phase 2 FLEX-HCC prévue sera menée en collaboration avec le Korean Cancer Study Group dans huit centres en Corée.
Le MIV-711 a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de l'ostéogenèse imparfaite, une maladie rare pour laquelle aucune thérapie approuvée n'existe actuellement. La désignation offre des avantages importants, incluant l'exclusivité de marché après approbation (sept ans aux États-Unis), le soutien réglementaire de la FDA, et des coûts de développement réduits. L'ostéogenèse imparfaite est une maladie génétique rare et grave qui affecte la capacité du corps à produire du collagène de type I normal, entraînant des os fragiles, des déformations squelettiques et des fractures fréquentes, touchant environ 500 000 patients dans le monde.
Au cours de l'année, Medivir a complété une émission de droits d'environ 151 millions de SEK avant frais, suivie d'une émission d'actions dirigée de 45 millions de SEK à Carl Bennet AB au début de 2025, ce qui a sécurisé le financement pour les études de phase 2 prévues avec le fostrox dans le cancer du foie et le MIV-711 dans l'ostéogenèse imparfaite. La société a également conclu un accord de licence exclusif avec la société canadienne Biossil, Inc. pour le remetinostat, avec des paiements potentiels de jalons pouvant atteindre environ 60 millions USD, ainsi que des revenus de redevances futurs sur les ventes nettes futures.
Le partenaire de Medivir, Vetbiolix, a publié des résultats cliniques révolutionnaires de preuve de concept pour le VBX-1000 (MIV-701) dans la maladie parodontale chez les chiens, et a annoncé plus tard qu'une étude randomisée contrôlée par placebo avait été initiée pour confirmer le bénéfice clinique du VBX-1000.
Sur le plan financier, pour l'année complète janvier-décembre 2025, le chiffre d'affaires net s'est élevé à 8,5 millions de SEK, tandis que la perte avant intérêts, impôts, dépréciation et amortissement (EBITDA) s'est élevée à -60,1 millions de SEK. La trésorerie et les équivalents de trésorerie à la fin de la période s'élevaient à 119,2 millions de SEK. Pour le quatrième trimestre, le chiffre d'affaires net s'est élevé à 5,5 millions de SEK, avec une perte EBITDA de -12,0 millions de SEK.
Il y a eu un changement dans les chiffres du Groupe dans le rapport annuel, avec les actifs incorporels et les capitaux propres ajustés à la baisse du montant correspondant à la valeur du MIV-711, car il ne s'agissait pas d'un nouveau projet pour le Groupe et ne devrait donc pas être inclus dans les états financiers du Groupe, seulement dans la filiale OsteoCat Therapeutics AB. Le changement n'a aucun impact sur les flux de trésorerie de Medivir, ni en 2025 ni à l'avenir.
Le PDG de la société a déclaré qu'avec une base d'actionnariat renforcée, une position financière solide et deux projets révolutionnaires en développement clinique, Medivir dispose désormais d'opportunités élargies pour créer de la valeur à long terme. L'étude randomisée contrôlée par placebo FLEX-HCC générera des données robustes sur le fostrox en combinaison avec le Lenvima dans le carcinome hépatocellulaire de deuxième ligne — un contexte où aucune option de traitement approuvée n'existe actuellement.