Tempest Therapeutics、2025年度決算と臨床開発の進捗を報告

Tempest Therapeutics, Inc.は2025年12月31日までの年度決算を報告し、重要な臨床的・規制的進展を強調する企業アップデートを提供した。同社は主要CAR-Tプログラムからの陽性中間データを発表し、パイプライン候補薬に対して複数の規制指定を受けた。

同社は、TempestのパートナーであるNovatim Immune Therapeuticsがスポンサーとなり実施している、再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたTPST-2003の進行中のREDEEM-1第1/2a相試験から陽性中間結果を報告した。2026年1月31日時点のデータカットオフにおいて、有効性評価可能な全6名の患者で100%完全奏効率を示し、グレード3超のサイトカイン放出症候群や免疫効果細胞関連神経毒性症候群が認められない良好な安全性プロファイルを確認した。以前の研究者主導試験では、髄外病変を含む患者においても、中央値無増悪生存期間が23.1ヶ月に達し、これまでに2つの研究で合計36名のrrMM患者が治療を受けた。

TempestはFactor Bioscience Inc.から二重標的CAR-T資産の戦略的取得を完了し、臨床段階の二重標的CD-19/BCMA CAR-TであるTPST-2003を含む次世代CAR-T資産のポートフォリオを獲得した。TPST-2003については、中国での生物学的製剤承認申請提出が2027年に計画されており、戦略的パートナーによる資金提供が予定されている。同社はまた、Matt Angel博士を最高経営責任者兼社長に任命した。

臨床段階のPPARα拮抗薬amezalpat（TPST-1120）については、Tempestは肝細胞癌患者の治療に対して米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定とファストトラック指定の両方を受けた。同社はまた、中国での一次肝細胞癌に対するamezalpat併用療法の決定的試験を進める許可を得て、欧州医薬品庁（EMA）から肝細胞癌患者の治療におけるamezalpatの希少疾病用医薬品指定を受けた。同社は2025年米国癌学会年次総会で、amezalpatの二重作用機序の免疫成分を支持する新たなデータを報告した。

臨床段階の二重EP2/4プロスタグランジン受容体拮抗薬であるTPST-1495については、Tempestは家族性大腸腺腫症患者の治療に対してFDAから希少疾病用医薬品指定を受け、FAP治療のための第2相試験でTPST-1495を評価する「試験進行可」の通知書をFDAから受領した。

今後の展望として、Tempestは2026年に進行中の第1/2a相REDEEM-1試験の結果、および第1/2相研究者主導試験の更新データを発表する計画だ。同社はまた、2026年に米国IND申請を提出し、許可が得られれば、rrMM患者を対象としたTPST-2003の第2b相米国登録試験を開始する予定である。TPST-1495については、TempestはFAPを対象とした第2相試験を開始し、2026年に最初の患者登録を予定している。

財務面では、Tempestは年末時点で現金及び現金同等物が770万ドルで、2024年12月31日の3030万ドルから減少した。同社は2025年11月に最大835万ドルの普通株式の登録直接募集と同時にワラントの私募を発表し、2026年3月には最大600万ドルの普通株式とワラントの私募を発表した。このうち200万ドルは前払いで、ワラントが完全に行使された場合、最大400万ドルの総粗収入の可能性がある。