Medicus Pharma、SkinJectの第2相結果を発表 FDAがTeverelix試験を実施可能と判断
Medicus Pharmaは、第2相SKNJCT-003のトップライン結果として、200µg D-MNAコホートでDay 57時点に臨床的クリアランス73%、組織学的クリアランス（CR）40%を達成したと報告した。別途、FDAは同社に対し、進行前立腺がんを対象とする次世代GnRH antagonistであるTeverelixの第2相b用量最適化試験の開始を認めた。
Medicus Pharma Ltd.（NASDAQ: MDCX）は、第2相SKNJCT-003のトップライン結果として、200µg D-MNAコホートでDay 57時点の臨床的クリアランスが73%、組織学的クリアランス（CR）が40%に達したと報告した。無作為化プラセボ対照試験であり、無作為化群全体で90例が登録された。
結果はDay 29からDay 57にかけて改善した。同社は、このデータセットは提携協議における意思決定に足る水準だとする一方、本試験は承認申請（registrational）エンドポイントの検証に向けて統計学的な検出力を持つ設計ではなかったと述べた。Day 57における200µgのコホートサイズが小さい（n=15）ことが、統計学的な信頼性を制約する。同社は、意思決定に足るトップラインデータが得られたとしても、FDA承認が保証されるものではないと述べている。
同社は、FDAとの第2相終了時（EOP2）ミーティングを支援するため、臨床試験報告書（CSR）を2026年Q2に最終化する見通しである。
別件として、FDAはMedicusに対し、試験を進めてもよい旨の通知（study may proceed notice）を発出し、同社がTeverelixの用量最適化試験を開始できるようになった。この資産はAntevの買収を通じてMedicusにもたらされた。この用量最適化試験は、その後、進行前立腺がんで心血管リスクプロファイルが高い患者を対象とするピボタル試験を開始するための布石となる。
Teverelixは次世代のGnRH antagonistである。注射剤として投与されるアンドロゲン除去療法であり、LHおよびFSHホルモンを抑制することでテストステロンを低下させ、進行前立腺がんの進行を防ぐうえで極めて重要となる。
進行前立腺がん患者では、米国で約300,000～500,000人がアンドロゲン除去療法を受けながら生活しているとされるが、最も一般的な死亡原因は前立腺がんそのものではなく、心血管併存症である。Teverelixはアゴニストではなくアンタゴニストであることから、同社が心血管保護作用も示せれば、適応（label indication）を獲得できる可能性がある。
同社はCMCおよび製造体制の整備を進め、CROとしてIQVIAを起用した。この用量最適化試験は、前回の第2相a試験で示されたDay 42以降も去勢レベル（castration levels）を維持できることを確実にするよう設計されている。第2相b試験では約40人の男性を約22週間登録し、評価期間をDay 155まで延長することで、ピボタル試験の最終化に向けてFDAに再度臨む体制を整える。
同社は、第2相試験の完遂と、提携および収益化に向けた資産の位置付けに注力している。データの読み出しを待って収益化可能なSkinjectの機会に加え、同社はTeverelixが来年の今ごろには提携候補となり得ると考えている。