메디비르, 2025년 연간 성과 발표...골형성부전증 치료제 MIV-711에 FDA 오판 드럭 지정 획득

메디비르 AB가 2025년 연간 보고서를 발표하며, 중요한 임상 진전과 강화된 재무 상태로 특징지어지는 변혁의 한 해를 강조했다. 회사는 골형성부전증 치료제 MIV-711에 대한 오판 드럭 지정, 간암 치료제 포스트록스의 유망한 임상 데이터, 그리고 총 약 196백만 SEK에 달하는 성공적인 자금 조달을 포함한 주요 발전 사항을 보고했다.

2025년 2월, 파리에서 열린 EASL 간암 서밋에서 2차 또는 3차 진행성 간세포암종에서 포스트록스 + 렌비마 병용요법의 1b/2a상 연구 최종 결과가 발표되었다. 이 병용요법은 13.7개월의 중앙 전체 생존율을 보여주었으며, 이는 2차 진행성 간암에서 이전에 보고된 결과보다 상당히 우수한 수치다. 계획된 무작위 2상 FLEX-HCC 연구는 한국의 8개 센터에서 한국암연구학회와 협력하여 진행될 예정이다.

MIV-711은 현재 승인된 치료법이 없는 희귀질환인 골형성부전증 치료를 위해 FDA로부터 오판 드럭 지정을 받았다. 이 지정은 승인 후 시장 독점권(미국에서 7년), FDA의 규제 지원, 그리고 감소된 개발 비용을 포함한 중요한 혜택을 제공한다. 골형성부전증은 신체의 정상적인 제1형 콜라겐 생산 능력에 영향을 미쳐 취약한 뼈, 골격 변형, 빈번한 골절을 초래하는 희귀하고 심각한 유전질환으로, 전 세계적으로 약 50만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.

올해 동안 메디비르는 비용 전 약 151백만 SEK의 권리 발행을 완료했으며, 이어 2025년 초 칼 베넷 AB에 대한 45백만 SEK의 지시 주식 발행을 통해 간암 치료제 포스트록스와 골형성부전증 치료제 MIV-711의 계획된 2상 연구 자금을 확보했다. 회사는 또한 캐나다 기반 비오실 인크와 레메티노스타트에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 최대 약 6천만 달러의 잠재적 마일스톤 지급금과 향후 순매출에 대한 로열티 수입이 가능하다.

메디비르의 파트너사 베트비올릭스는 개의 치주질환 치료제 VBX-1000(MIV-701)에 대한 획기적인 임상 개념 증명 결과를 발표했으며, 이후 VBX-1000의 임상적 이점을 확인하기 위한 무작위 위약 대조 연구가 시작되었다고 발표했다.

재무적으로, 2025년 1월부터 12월까지의 연간 순매출은 8.5백만 SEK로 집계되었으며, 이자, 세금, 감가상각비 전 손실(EBITDA)은 -60.1백만 SEK였다. 기간 말 현금 및 현금성 자산은 119.2백만 SEK였다. 4분기 동안 순매출은 5.5백만 SEK로 집계되었으며, EBITDA 손실은 -12.0백만 SEK였다.

연간 보고서에서 그룹 수치에 변화가 있었는데, 무형자산과 자본이 MIV-711의 가치에 해당하는 금액만큼 하향 조정되었다. 이는 그룹의 새로운 프로젝트가 아니었으며 따라서 그룹의 재무제표에 포함되지 않고 자회사 오스테오캣 테라퓨틱스 AB에만 포함되어야 하기 때문이다. 이 변화는 2025년이나 향후에도 메디비르의 현금 흐름에 영향을 미치지 않는다.

회사의 CEO는 강화된 지분 기반, 강력한 재무 상태, 그리고 임상 개발 중인 두 가지 획기적인 프로젝트를 통해 메디비르가 이제 장기적 가치 창출을 위한 확장된 기회를 갖게 되었다고 밝혔다. 무작위 위약 대조 FLEX-HCC 연구는 현재 승인된 치료 옵션이 없는 2차 간세포암종에서 포스트록스와 렌비마의 병용요법에 대한 강력한 데이터를 생성할 것이다.