Medivir presenta sus resultados anuales 2025 con hitos clínicos y financieros clave
El Informe Anual 2025 de Medivir destaca la Designación de Medicamento Huérfano de la FDA para MIV-711 en Osteogénesis Imperfecta y datos prometedores de fostrox en cáncer de hígado que muestran una mediana de supervivencia de 13,7 meses. La empresa recaudó 196 millones de coronas suecas para financiar estudios de Fase 2 para ambos programas y reportó un efectivo de fin de año de 119,2 millones de coronas suecas.
Medivir AB ha publicado su Informe Anual 2025, destacando un año transformador marcado por un progreso clínico significativo y una posición financiera fortalecida. La empresa reportó desarrollos clave que incluyen la Designación de Medicamento Huérfano para MIV-711 en Osteogénesis Imperfecta, datos clínicos prometedores para fostrox en cáncer de hígado y recaudaciones de capital exitosas que totalizan aproximadamente 196 millones de coronas suecas.
En febrero de 2025, se presentaron los resultados finales del estudio de fase 1b/2a de la combinación fostrox + Lenvima en carcinoma hepatocelular avanzado de segunda o tercera línea en la Cumbre de Cáncer de Hígado EASL en París. La combinación demostró una mediana de supervivencia global de 13,7 meses — sustancialmente mejor que los resultados reportados previamente en cáncer de hígado avanzado de segunda línea. El estudio aleatorizado de fase 2 FLEX-HCC planificado se llevará a cabo en colaboración con el Korean Cancer Study Group en ocho centros en Corea.
MIV-711 recibió la Designación de Medicamento Huérfano de la FDA para el tratamiento de la Osteogénesis Imperfecta, una enfermedad rara para la cual actualmente no existen terapias aprobadas. La designación proporciona beneficios importantes, incluyendo exclusividad de mercado tras la aprobación (siete años en EE.UU.), apoyo regulatorio de la FDA y costos de desarrollo reducidos. La Osteogénesis Imperfecta es una enfermedad genética rara y grave que afecta la capacidad del cuerpo para producir colágeno tipo I normal, lo que lleva a huesos frágiles, deformidades esqueléticas y fracturas frecuentes, afectando aproximadamente a 500.000 pacientes a nivel mundial.
Durante el año, Medivir completó una emisión de derechos de aproximadamente 151 millones de coronas suecas antes de costos, seguida de una emisión de acciones dirigida de 45 millones de coronas suecas a Carl Bennet AB a principios de 2025, lo que aseguró la financiación para los estudios de Fase 2 planificados con fostrox en cáncer de hígado y MIV-711 en Osteogénesis Imperfecta. La empresa también firmó un acuerdo de licencia exclusiva con la canadiense Biossil, Inc. para remetinostat, con pagos por hitos potenciales de hasta aproximadamente 60 millones de dólares, así como ingresos por regalías futuras sobre las ventas netas futuras.
El socio de Medivir, Vetbiolix, publicó resultados clínicos innovadores de Prueba de Concepto para VBX-1000 (MIV-701) en enfermedad periodontal en perros, y posteriormente anunció que se había iniciado un estudio aleatorizado controlado con placebo para confirmar el beneficio clínico de VBX-1000.
Financieramente, para el año completo enero-diciembre de 2025, la facturación neta ascendió a 8,5 millones de coronas suecas, mientras que la pérdida antes de intereses, impuestos, depreciación y amortización (EBITDA) ascendió a -60,1 millones de coronas suecas. El efectivo y equivalentes de efectivo al final del período ascendieron a 119,2 millones de coronas suecas. Para el cuarto trimestre, la facturación neta ascendió a 5,5 millones de coronas suecas, con una pérdida EBITDA de -12,0 millones de coronas suecas.
Ha habido un cambio en las cifras del Grupo en el Informe Anual, con activos intangibles y patrimonio ajustados a la baja por el monto correspondiente al valor de MIV-711, ya que no era un proyecto nuevo para el Grupo y por lo tanto no debería incluirse en los estados financieros del Grupo, solo en la subsidiaria OsteoCat Therapeutics AB. El cambio no tiene impacto en el flujo de caja de Medivir, ni en 2025 ni en el futuro.
El CEO de la empresa declaró que con una base de propiedad fortalecida, una posición financiera sólida y dos proyectos innovadores en desarrollo clínico, Medivir ahora tiene oportunidades expandidas para crear valor a largo plazo. El estudio aleatorizado, controlado con placebo FLEX-HCC generará datos robustos sobre fostrox en combinación con Lenvima en carcinoma hepatocelular de segunda línea — un entorno donde actualmente no existen opciones de tratamiento aprobadas.