Medivir legt Jahresbericht 2025 vor mit wichtigen klinischen und finanziellen Meilensteinen
Der Jahresbericht 2025 von Medivir hebt die FDA-Orphan-Drug-Designation für MIV-711 bei Osteogenesis Imperfecta und vielversprechende Fostrox-Leberkrebsdaten mit einem medianen Überleben von 13,7 Monaten hervor. Das Unternehmen sammelte 196 Millionen SEK zur Finanzierung von Phase-2-Studien für beide Programme und meldete Jahresendbarmittel von 119,2 Millionen SEK.
Medivir AB hat seinen Jahresbericht 2025 veröffentlicht, der ein transformatives Jahr mit bedeutendem klinischen Fortschritt und gestärkter finanzieller Positionierung hervorhebt. Das Unternehmen berichtete über wichtige Entwicklungen, darunter die Orphan-Drug-Designation für MIV-711 bei Osteogenesis Imperfecta, vielversprechende klinische Daten für Fostrox bei Leberkrebs und erfolgreiche Kapitalerhöhungen in Höhe von insgesamt etwa 196 Millionen SEK.
Im Februar 2025 wurden die Endergebnisse der Phase-1b/2a-Studie der Fostrox + Lenvima-Kombination bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in zweiter oder dritter Therapielinie auf dem EASL Liver Cancer Summit in Paris vorgestellt. Die Kombination zeigte ein medianes Gesamtüberleben von 13,7 Monaten – deutlich besser als bisher berichtete Ergebnisse bei fortgeschrittenem Leberkrebs in zweiter Linie. Die geplante randomisierte Phase-2-FLEX-HCC-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Korean Cancer Study Group an acht Zentren in Korea durchgeführt.
MIV-711 erhielt die Orphan-Drug-Designation von der FDA für die Behandlung von Osteogenesis Imperfecta, einer seltenen Krankheit, für die es derzeit keine zugelassenen Therapien gibt. Die Designation bietet wichtige Vorteile, darunter Marktexklusivität nach Zulassung (sieben Jahre in den USA), regulatorische Unterstützung durch die FDA und reduzierte Entwicklungskosten. Osteogenesis Imperfecta ist eine seltene und schwerwiegende genetische Erkrankung, die die Fähigkeit des Körpers beeinträchtigt, normales Typ-I-Kollagen zu produzieren, was zu brüchigen Knochen, Skelettdeformitäten und häufigen Frakturen führt und weltweit schätzungsweise 500.000 Patienten betrifft.
Im Laufe des Jahres schloss Medivir eine Bezugsrechtsemission von etwa 151 Millionen SEK vor Kosten ab, gefolgt von einer gerichteten Aktienemission von 45 Millionen SEK an Carl Bennet AB Anfang 2025, wodurch die Finanzierung der geplanten Phase-2-Studien mit Fostrox bei Leberkrebs und MIV-711 bei Osteogenesis Imperfecta gesichert wurde. Das Unternehmen schloss auch eine exklusive Lizenzvereinbarung mit dem kanadischen Unternehmen Biossil, Inc. für Remetinostat ab, mit potenziellen Meilensteinzahlungen von bis zu etwa 60 Millionen US-Dollar sowie zukünftigen Lizenzgebühren auf zukünftige Nettoumsätze.
Medivirs Partner Vetbiolix veröffentlichte bahnbrechende klinische Proof-of-Concept-Ergebnisse für VBX-1000 (MIV-701) bei Parodontitis bei Hunden und gab später bekannt, dass eine randomisierte placebokontrollierte Studie initiiert wurde, um den klinischen Nutzen von VBX-1000 zu bestätigen.
Finanziell belief sich der Nettoumsatz für das Gesamtjahr Januar-Dezember 2025 auf 8,5 Millionen SEK, während der Verlust vor Zinsen, Steuern, Abschreibungen und Amortisationen (EBITDA) -60,1 Millionen SEK betrug. Die Barmittel und Barmitteläquivalente beliefen sich am Ende des Zeitraums auf 119,2 Millionen SEK. Für das vierte Quartal belief sich der Nettoumsatz auf 5,5 Millionen SEK bei einem EBITDA-Verlust von -12,0 Millionen SEK.
Es gab eine Änderung in den Zahlen des Konzerns im Jahresbericht, wobei immaterielle Vermögenswerte und Eigenkapital um den Betrag angepasst wurden, der dem Wert von MIV-711 entspricht, da es sich nicht um ein neues Projekt für den Konzern handelte und daher nicht in den Konzernabschlüssen, sondern nur in der Tochtergesellschaft OsteoCat Therapeutics AB enthalten sein sollte. Die Änderung hat keine Auswirkungen auf den Cashflow von Medivir, weder im Jahr 2025 noch in Zukunft.
Der CEO des Unternehmens erklärte, dass Medivir mit einer gestärkten Eigentümerbasis, einer soliden finanziellen Position und zwei bahnbrechenden Projekten in der klinischen Entwicklung nun erweiterte Möglichkeiten habe, langfristigen Wert zu schaffen. Die randomisierte, placebokontrollierte FLEX-HCC-Studie wird robuste Daten zu Fostrox in Kombination mit Lenvima bei hepatozellulärem Karzinom in zweiter Linie generieren – einem Bereich, in dem derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen existieren.