Eli Lilly、CSLからclazakizumabを1億ドルでライセンス取得

CSL Limitedは、抗インターロイキン6（IL-6）モノクローナル抗体であるclazakizumabの開発および商業化に関する一定の権利をEli Lilly and Companyに付与する独占的ライセンス契約を締結した。契約条件により、CSLは1億ドルの一時金を受領し、将来の臨床、規制当局、商業上のマイルストン支払いに加え、世界の純売上高に対するロイヤルティを受け取る資格を維持する。

本契約により、当該モノクローナル抗体の開発方針は特定の治療適応に基づいて実質的に分割される。CSLは、末期腎不全（ESKD）の患者における心血管イベント予防を目的としたclazakizumabの開発および商業化について独占的権利を保持する。一方、Lillyは、ESKD関連の心血管リスクを超える追加適応におけるclazakizumabの開発、グローバルでの規制当局承認取得、および商業化を検討する。

CSLは、進行中のPOSIBIL6ESKD第III相臨床試験（clinical trial）（NCT05485961）を通じて主要適応への注力を維持しており、現在、透析を受けているESKD患者の心血管イベント予防における本治療の安全性と有効性を評価している。この標的を絞ったアプローチは、特定の高リスク患者集団に対応するものである。

clazakizumabは当初Vitaeris Inc.が開発し、CSLが2020年にVitaerisを買収した後に同社のパイプラインに加わった。このモノクローナル抗体は、免疫調節、造血、血管炎症に関与するサイトカインであるIL-6を標的とする。IL-6高値は、慢性炎症およびさまざまな免疫炎症性疾患や心血管疾患との関連が示されている。clazakizumabは、IL-6が受容体に結合するのを阻害することで、疾患進行に関連する炎症シグナルを低減するよう設計されている。

第III相プログラムを支えるものとして、これまでの中期段階データでは、心血管リスクが高い透析患者における顕著な抗炎症作用が示された。第2b相用量設定試験では、心血管疾患および／または糖尿病を有し、維持透析を受け、高感度C反応性タンパク（hs-CRP）が高値の成人が、4週ごとにclazakizumab 2.5 mg、5 mg、10 mg、またはプラセボを投与される群に無作為化された。主要評価項目は12週時点のhs-CRPの変化だった。

clazakizumabはプラセボと比較して、2.5 mg群、5 mg群、10 mg群でそれぞれhs-CRPを86%、90%、92%低下させ、主要評価項目を達成した。治療群では79%〜82%の患者がhs-CRP 2 mg/L未満を達成したのに対し、プラセボ群では該当者はいなかった。本治療はさらに、フィブリノゲン、血清アミロイドA、分泌型ホスホリパーゼA2、リポタンパク(a)を含む追加の炎症および心血管バイオマーカーを低下させ、12週時点で血清アルブミン値を上昇させた。

CSLのEVP兼R&D責任者はプレスリリースで次のように述べた。「本契約は、革新的な治療法を世界中の患者さんに届けるという当社の使命において重要な前進となります。clazakizumabは有望な治療候補であり、さまざまな免疫炎症性および心血管領域の疾患における治療の景観に大きな影響を与える可能性があります。Lillyもまた患者中心の組織であり、この重要な医薬品の潜在力を最大化するために同社と協働できることを楽しみにしています。」

本取引は、必要な規制当局のクリアランスを含む、通常のクロージング条件の充足を前提としている。