Eli Lilly lizenziert clazakizumab von CSL in einem Deal über 100 Millionen US-Dollar

CSL Limited hat mit Eli Lilly and Company eine exklusive Lizenzvereinbarung geschlossen, die Lilly bestimmte Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von clazakizumab, einem anti-Interleukin-6-(IL-6)-monoklonalen Antikörper, einräumt. Gemäß den Vereinbarungsbedingungen erhält CSL eine Vorabzahlung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar und bleibt für zukünftige klinische, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie für Lizenzgebühren auf den weltweiten Nettoumsatz berechtigt.

Die Vereinbarung teilt den Entwicklungspfad des monoklonalen Antikörpers faktisch nach spezifischen therapeutischen Indikationen auf. CSL behält die exklusiven Rechte, clazakizumab zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patientinnen und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) zu entwickeln und zu vermarkten. Lilly wird die Entwicklung, die weltweite behördliche Zulassung und die Vermarktung von clazakizumab in zusätzlichen Indikationen jenseits des ESKD-assoziierten kardiovaskulären Risikos prüfen.

CSL hält den Fokus auf der Primärindikation über die laufende Phase-III-Studie POSIBIL6ESKD (NCT05485961) aufrecht, in der derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patientinnen und Patienten mit ESKD untersucht wird, die dialysepflichtig sind. Dieser zielgerichtete Ansatz adressiert eine spezifische Hochrisikopopulation.

Clazakizumab wurde ursprünglich von Vitaeris Inc. entwickelt und wurde Teil der Pipeline von CSL, nachdem das Unternehmen Vitaeris 2020 übernommen hatte. Der monoklonale Antikörper richtet sich gegen IL-6, ein Zytokin, das an Immunregulation, Hämatopoese und vaskulärer Entzündung beteiligt ist. Erhöhte IL-6-Spiegel wurden mit chronischer Entzündung und einer Reihe immuninflammatorischer sowie kardiovaskulärer Erkrankungen in Verbindung gebracht. Durch die Hemmung der Bindung von IL-6 an seinen Rezeptor soll clazakizumab entzündliche Signalwege reduzieren, die mit dem Fortschreiten der Erkrankung assoziiert sind.

Zur Unterstützung des Phase-III-Programms zeigten frühere Daten aus einer mittleren Entwicklungsphase ausgeprägte antiinflammatorische Effekte bei Dialysepatientinnen und -patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko. In einer Phase-2b-Dosisfindungsstudie wurden Erwachsene mit kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Diabetes, die eine Erhaltungsdialyse erhielten und einen erhöhten hochsensitiven C‑reaktiven Proteinwert aufwiesen, randomisiert und erhielten clazakizumab in Dosierungen von 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg alle vier Wochen oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des hs-CRP nach 12 Wochen.

Clazakizumab senkte die hs-CRP-Spiegel in den Gruppen mit 2,5 mg, 5 mg bzw. 10 mg im Vergleich zu Placebo um 86 %, 90 % bzw. 92 % und erreichte damit den primären Endpunkt. Zwischen 79 % und 82 % der behandelten Patientinnen und Patienten erreichten hs-CRP-Werte unter 2 mg/L, gegenüber keinem in der Placebogruppe. Die Therapie reduzierte zudem weitere inflammatorische und kardiovaskuläre Biomarker, darunter Fibrinogen, Serumamyloid A, sekretorische Phospholipase A2 und Lipoprotein(a), während sie nach 12 Wochen die Serumalbuminspiegel erhöhte.

Der EVP und Leiter der F&E bei CSL erklärte in einer Pressemitteilung: „Diese Vereinbarung markiert einen bedeutenden Schritt nach vorn in unserer Mission, innovative Therapien zu Patientinnen und Patienten weltweit zu bringen. Clazakizumab ist ein vielversprechender therapeutischer Kandidat mit dem Potenzial, die Behandlungslandschaft für verschiedene immuninflammatorische und kardiovaskuläre Erkrankungen deutlich zu beeinflussen. Lilly ist eine weitere patientenorientierte Organisation, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit, um das Potenzial dieses wichtigen Arzneimittels bestmöglich auszuschöpfen.“

Die Transaktion steht weiterhin unter dem Vorbehalt der üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich der erforderlichen behördlichen Freigaben.