Eli Lilly obtient une licence sur clazakizumab de CSL dans le cadre d’un accord de 100 millions de dollars

CSL Limited a conclu un accord de licence exclusive avec Eli Lilly and Company, accordant à Lilly certains droits pour développer et commercialiser clazakizumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-6 (IL-6). Selon les termes de l’accord, CSL reçoit un paiement initial de 100 millions de dollars et reste éligible à de futurs paiements d’étape cliniques, réglementaires et commerciaux, ainsi qu’à des redevances sur les ventes nettes mondiales.

L’accord scinde de facto la trajectoire de développement de l’anticorps monoclonal en fonction d’indications thérapeutiques spécifiques. CSL conserve des droits exclusifs pour développer et commercialiser clazakizumab dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (ESKD). Lilly explorera le développement, l’obtention des autorisations réglementaires à l’échelle mondiale et la commercialisation de clazakizumab dans des indications supplémentaires au-delà du risque cardiovasculaire lié à l’ESKD.

CSL maintient son attention sur l’indication principale via l’essai clinique de phase III POSIBIL6ESKD (NCT05485961) en cours, qui évalue actuellement la sécurité et l’efficacité du traitement pour prévenir les événements cardiovasculaires chez des patients atteints d’ESKD sous dialyse. Cette approche ciblée répond aux besoins d’une population de patients spécifique à haut risque.

Clazakizumab a été initialement développé par Vitaeris Inc. et a rejoint le portefeuille de CSL après l’acquisition de Vitaeris par la société en 2020. L’anticorps monoclonal cible l’IL-6, une cytokine impliquée dans la régulation immunitaire, l’hématopoïèse et l’inflammation vasculaire. Des taux élevés d’IL-6 ont été associés à l’inflammation chronique ainsi qu’à un éventail de maladies immuno-inflammatoires et cardiovasculaires. En empêchant l’IL-6 de se lier à son récepteur, clazakizumab est conçu pour réduire la signalisation inflammatoire associée à la progression de la maladie.

Pour étayer le programme de phase III, des données antérieures de phase intermédiaire ont montré des effets anti-inflammatoires significatifs chez des patients dialysés présentant un risque cardiovasculaire élevé. Dans une étude de phase 2b de détermination de dose, des adultes atteints de maladie cardiovasculaire et/ou de diabète, sous dialyse d’entretien et présentant une protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) élevée, ont été randomisés pour recevoir clazakizumab à des doses de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg toutes les quatre semaines, ou un placebo. Le critère d’évaluation principal était la variation de la hs-CRP à 12 semaines.

Clazakizumab a réduit les taux de hs-CRP de 86 %, 90 % et 92 % dans les groupes 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, respectivement, par rapport au placebo, atteignant le critère d’évaluation principal. Entre 79 % et 82 % des patients traités ont atteint des taux de hs-CRP inférieurs à 2 mg/L, contre aucun dans le bras placebo. Le traitement a également diminué d’autres biomarqueurs inflammatoires et cardiovasculaires, notamment le fibrinogène, l’amyloïde sérique A, la phospholipase A2 sécrétoire et la lipoprotéine(a), tout en augmentant les taux d’albumine sérique à 12 semaines.

Le vice-président exécutif (EVP) et responsable de la R&D chez CSL a déclaré dans un communiqué de presse : « Cet accord marque une avancée majeure dans notre mission visant à apporter des thérapies innovantes aux patients du monde entier. Clazakizumab est un candidat thérapeutique prometteur, susceptible d’avoir un impact significatif sur le paysage du traitement de diverses affections immuno-inflammatoires et cardiovasculaires. Lilly est une autre organisation centrée sur les patients, et nous nous réjouissons de travailler avec elle afin de maximiser le potentiel de ce médicament important. »

La transaction demeure soumise aux conditions de clôture usuelles, y compris les autorisations réglementaires requises.