Eli Lilly以1亿美元授权引进CSL的clazakizumab

CSL Limited已与Eli Lilly and Company达成一项独家许可协议，授予Lilly在特定范围内开发和商业化clazakizumab的权利。clazakizumab是一种抗白细胞介素-6（IL-6）单克隆抗体。根据协议条款，CSL将获得1亿美元的预付款，并有资格获得未来的临床、监管及商业里程碑付款，以及按全球净销售额计算的特许权使用费（royalties）。

该协议实际上依据具体治疗适应证，将该单克隆抗体的开发路径进行划分。CSL保留针对终末期肾病（ESKD）患者预防心血管事件的clazakizumab开发与商业化的独家权利。Lilly将探索clazakizumab在ESKD相关心血管风险之外的其他适应证中的开发、全球监管批准及商业化。

CSL仍将重点放在主要适应证上，并通过正在进行的POSIBIL6ESKD III期临床试验（NCT05485961）推进相关工作。该试验目前正在评估该治疗在接受透析的ESKD患者中用于预防心血管事件的安全性与有效性。这一聚焦策略旨在应对一个特定的高风险患者人群。

clazakizumab最初由Vitaeris Inc.开发，并在CSL于2020年收购Vitaeris后纳入CSL的研发管线。该单克隆抗体靶向IL-6——一种参与免疫调控、造血以及血管炎症的细胞因子。IL-6水平升高与慢性炎症以及一系列免疫炎症性疾病和心血管疾病相关。通过抑制IL-6与其受体结合，clazakizumab旨在降低与疾病进展相关的炎症信号传导。

为III期项目提供支持的早期中期数据表明，该药在心血管风险升高的透析患者中具有显著的抗炎作用。在一项IIb期剂量探索研究中，合并心血管疾病和/或糖尿病、接受维持性透析且高敏C反应蛋白（hs-CRP）升高的成人受试者被随机分配接受clazakizumab每4周一次给药，剂量分别为2.5 mg、5 mg或10 mg，或接受安慰剂。主要终点为12周时hs-CRP的变化。

与安慰剂相比，clazakizumab使hs-CRP水平在2.5 mg、5 mg和10 mg组分别降低86%、90%和92%，达到主要终点。接受治疗的患者中有79%至82%在治疗后hs-CRP水平降至2 mg/L以下，而安慰剂组无一例达到。该疗法还降低了其他炎症与心血管生物标志物，包括纤维蛋白原（fibrinogen）、血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A）、分泌型磷脂酶A2（secretory phospholipase A2）以及脂蛋白(a)（lipoprotein(a)），同时在12周时提高了血清白蛋白水平。

CSL的执行副总裁（EVP）兼研发负责人在新闻稿中表示：“该协议标志着我们为全球患者带来创新疗法使命中的重要一步。clazakizumab是一款前景可期的治疗候选药物，有望对多种免疫炎症性及心血管疾病的治疗格局产生显著影响。Lilly同样是一家以患者为中心的组织，我们期待与其合作，最大化这一重要药物的潜力。”

该交易仍需满足惯常的交割条件，包括获得所需的监管许可。