Eli Lilly licencia clazakizumab de CSL en un acuerdo de 100 millones de dólares

CSL Limited ha suscrito un acuerdo de licencia exclusiva con Eli Lilly and Company que otorga a Lilly determinados derechos para desarrollar y comercializar clazakizumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-6 (IL-6). Según los términos del acuerdo, CSL recibe un pago inicial de 100 millones de dólares y seguirá siendo elegible para futuros hitos clínicos, regulatorios y comerciales, así como para regalías sobre las ventas netas globales.

El acuerdo divide de forma efectiva la trayectoria de desarrollo del anticuerpo monoclonal según indicaciones terapéuticas específicas. CSL conserva los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar clazakizumab para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal terminal (ESKD). Lilly explorará el desarrollo, la aprobación regulatoria global y la comercialización de clazakizumab en indicaciones adicionales más allá del riesgo cardiovascular relacionado con ESKD.

CSL mantiene su enfoque en la indicación principal mediante el ensayo clínico de fase III POSIBIL6ESKD (NCT05485961), actualmente en curso, que está evaluando la seguridad y la eficacia del tratamiento para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con ESKD en diálisis. Este enfoque dirigido aborda a una población específica de pacientes de alto riesgo.

Clazakizumab fue desarrollado originalmente por Vitaeris Inc. y se incorporó al portafolio de CSL tras la adquisición de Vitaeris por parte de la compañía en 2020. El anticuerpo monoclonal se dirige a IL-6, una citocina implicada en la regulación inmunitaria, la hematopoyesis y la inflamación vascular. Los niveles elevados de IL-6 se han vinculado con la inflamación crónica y con una variedad de enfermedades inmunoinflamatorias y cardiovasculares. Al inhibir la unión de IL-6 a su receptor, clazakizumab está diseñado para reducir la señalización inflamatoria asociada con la progresión de la enfermedad.

En apoyo del programa de fase III, datos previos de fase intermedia demostraron efectos antiinflamatorios significativos en pacientes en diálisis con riesgo cardiovascular elevado. En un estudio de fase 2b de búsqueda de dosis, adultos con enfermedad cardiovascular y/o diabetes que recibían diálisis de mantenimiento y presentaban proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada fueron aleatorizados para recibir clazakizumab a dosis de 2.5 mg, 5 mg o 10 mg cada cuatro semanas, o placebo. El criterio de valoración principal fue el cambio en hs-CRP a las 12 semanas.

Clazakizumab redujo los niveles de hs-CRP en un 86%, 90% y 92% en los grupos de 2.5 mg, 5 mg y 10 mg, respectivamente, en comparación con placebo, cumpliendo el criterio de valoración principal. Entre el 79% y el 82% de los pacientes tratados alcanzaron niveles de hs-CRP por debajo de 2 mg/L, frente a ninguno en el brazo de placebo. La terapia también redujo biomarcadores inflamatorios y cardiovasculares adicionales, incluidos fibrinógeno, amiloide sérico A, fosfolipasa A2 secretora y lipoproteína(a), al tiempo que aumentó los niveles de albúmina sérica a las 12 semanas.

El EVP y director de I+D de CSL comentó en un comunicado de prensa: "Este acuerdo supone un paso significativo hacia adelante en nuestra misión de llevar terapias innovadoras a pacientes de todo el mundo. Clazakizumab es un candidato terapéutico prometedor con el potencial de impactar de manera significativa el panorama de tratamiento de diversas afecciones inmunoinflamatorias y cardiovasculares. Lilly es otra organización centrada en el paciente, y esperamos trabajar con ellos para maximizar el potencial de este importante medicamento".

La transacción sigue sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluidas las autorizaciones regulatorias requeridas.