Eli Lilly, CSL로부터 clazakizumab 도입…1억 달러 계약 체결

CSL Limited는 Eli Lilly and Company와 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 따라 Lilly는 항인터류킨-6(IL-6) 단클론항체인 clazakizumab의 개발 및 상업화에 관한 일부 권리를 부여받았다. 계약 조건에 따라 CSL은 선급금 1억 달러를 받고, 향후 임상, 규제, 상업화 마일스톤 지급금과 글로벌 순매출에 대한 로열티를 받을 자격도 유지한다.

이번 계약은 특정 치료 적응증에 따라 이 단클론항체의 개발 경로를 사실상 분리한다. CSL은 말기 신장질환(ESKD) 환자의 심혈관 사건 예방을 위한 clazakizumab의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 유지한다. Lilly는 ESKD 관련 심혈관 위험을 넘어 추가 적응증에서 clazakizumab의 개발, 글로벌 규제 승인, 상업화를 모색하게 된다.

CSL은 현재 진행 중인 POSIBIL6ESKD 3상 임상시험(NCT05485961)을 통해 주요 적응증에 계속 집중하고 있다. 이 시험은 현재 투석 중인 ESKD 환자에서 심혈관 사건 예방을 위한 해당 치료의 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 이러한 표적화된 접근은 특정 고위험 환자군을 겨냥한다.

Clazakizumab은 원래 Vitaeris Inc.가 개발했으며, CSL이 2020년 Vitaeris를 인수한 뒤 회사의 파이프라인에 편입됐다. 이 단클론항체는 면역 조절, 조혈, 혈관 염증에 관여하는 사이토카인인 IL-6를 표적한다. IL-6 수치 상승은 만성 염증과 다양한 면역염증성 및 심혈관 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. Clazakizumab은 IL-6가 수용체에 결합하는 것을 억제함으로써 질병 진행과 관련된 염증성 신호를 줄이도록 설계됐다.

3상 프로그램을 뒷받침하는 이전 중기 단계 데이터에서는 심혈관 위험이 높은 투석 환자에서 유의한 항염증 효과가 확인됐다. 2b상 용량 설정 연구에서 심혈관 질환 및/또는 당뇨병이 있고 유지 투석을 받으며 고감도 C반응성단백질이 상승한 성인을 대상으로, 4주마다 clazakizumab 2.5 mg, 5 mg, 10 mg 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정했다. 1차 평가변수는 12주 시점의 hs-CRP 변화였다.

Clazakizumab은 2.5 mg, 5 mg, 10 mg 투여군에서 각각 hs-CRP 수치를 위약 대비 86%, 90%, 92% 낮춰 1차 평가변수를 충족했다. 치료군 환자의 79%~82%는 hs-CRP 수치가 2 mg/L 미만에 도달한 반면, 위약군에서는 그러한 사례가 없었다. 또한 이 치료제는 12주 시점에 피브리노겐, 혈청 아밀로이드 A, 분비성 포스포리파제 A2, 지질단백질(a) 등 추가적인 염증 및 심혈관 바이오마커를 낮췄고, 혈청 알부민 수치는 증가시켰다.

CSL의 연구개발 총괄 EVP는 보도자료에서 다음과 같이 밝혔다. “이번 계약은 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하려는 우리의 사명에서 중요한 진전이다. Clazakizumab은 다양한 면역염증성 및 심혈관 질환의 치료 지형에 상당한 영향을 미칠 잠재력을 지닌 유망한 치료 후보물질이다. Lilly 역시 환자 중심의 조직이며, 우리는 이 중요한 의약품의 잠재력을 극대화하기 위해 Lilly와 협력하게 되기를 기대한다.”

이번 거래는 필요한 규제 승인 등 통상적인 종결 조건 충족을 전제로 한다.