Eli Lilly licencia clazakizumab da CSL em acordo de US$ 100 milhões
A CSL Limited licenciou para a Eli Lilly os direitos globais de desenvolvimento e comercialização de clazakizumab fora do risco cardiovascular relacionado à ESKD. A CSL receberá US$ 100 milhões de pagamento inicial e poderá obter marcos adicionais e royalties, enquanto mantém os direitos para a indicação em ESKD.
CSL Limited firmou um acordo exclusivo de licenciamento com a Eli Lilly and Company que concede à Lilly determinados direitos para desenvolver e comercializar clazakizumab, um anticorpo monoclonal anti-interleucina-6 (IL-6). Pelos termos do acordo, a CSL recebe um pagamento inicial (upfront) de US$ 100 milhões e permanece elegível a futuros marcos (milestones) clínicos, regulatórios e comerciais, além de royalties sobre as vendas líquidas globais.
O acordo, na prática, divide o caminho de desenvolvimento do anticorpo monoclonal com base em indicações terapêuticas específicas. A CSL mantém direitos exclusivos para desenvolver e comercializar clazakizumab para a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com doença renal em estágio terminal (ESKD). A Lilly irá explorar o desenvolvimento, a aprovação regulatória global e a comercialização de clazakizumab em indicações adicionais além do risco cardiovascular relacionado à ESKD.
A CSL mantém o foco na indicação principal por meio do ensaio clínico de Fase III POSIBIL6ESKD (NCT05485961), em andamento, que atualmente está avaliando a segurança e a eficácia do tratamento na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com ESKD que estão em diálise. Essa abordagem direcionada atende a uma população específica de pacientes de alto risco.
Clazakizumab foi originalmente desenvolvido pela Vitaeris Inc. e passou a integrar o pipeline da CSL após a empresa adquirir a Vitaeris em 2020. O anticorpo monoclonal tem como alvo a IL-6, uma citocina envolvida na regulação imunológica, na hematopoiese e na inflamação vascular. Níveis elevados de IL-6 têm sido associados à inflamação crônica e a uma série de doenças imunoinflamatórias e cardiovasculares. Ao inibir a ligação da IL-6 ao seu receptor, clazakizumab foi desenvolvido para reduzir a sinalização inflamatória associada à progressão da doença.
Dando suporte ao programa de Fase III, dados anteriores de estágio intermediário demonstraram efeitos anti-inflamatórios significativos em pacientes em diálise com risco cardiovascular elevado. Em um estudo de Fase 2b de determinação de dose (dose-finding), adultos com doença cardiovascular e/ou diabetes em diálise de manutenção e com proteína C-reativa de alta sensibilidade elevada foram randomizados para receber clazakizumab nas doses de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg a cada quatro semanas, ou placebo. O desfecho primário foi a variação de hs-CRP em 12 semanas.
Clazakizumab reduziu os níveis de hs-CRP em 86%, 90% e 92% nos grupos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, respectivamente, em comparação com placebo, atingindo o desfecho primário. Entre 79% e 82% dos pacientes tratados alcançaram níveis de hs-CRP abaixo de 2 mg/L, versus nenhum no braço placebo. A terapia também reduziu biomarcadores inflamatórios e cardiovasculares adicionais, incluindo fibrinogênio, amiloide A sérico, fosfolipase A2 secretória e lipoproteína(a), enquanto aumentou os níveis de albumina sérica em 12 semanas.
O EVP e chefe de P&D na CSL afirmou em um comunicado à imprensa: "Este acordo marca um passo significativo em nossa missão de levar terapias inovadoras a pacientes em todo o mundo. Clazakizumab é um candidato terapêutico promissor, com potencial para impactar significativamente o cenário de tratamento de diversas condições imunoinflamatórias e cardiovasculares. A Lilly é outra organização focada no paciente, e esperamos trabalhar com eles para maximizar o potencial deste importante medicamento."
A transação permanece sujeita às condições habituais de fechamento, incluindo as aprovações regulatórias necessárias.