ImmunityBio、膀胱がん治療ANKTIVAでEUの承認を取得

欧州委員会は、ANKTIVAとBCGの併用について、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）で上皮内がん（CIS）を有する成人（乳頭状腫瘍の有無を問わない）を対象に、条件付き販売承認を付与した。2026年2月に発出されたこの承認は、本適応に対して欧州で承認された初の免疫療法となる。これまでBCG不応性疾患に対して承認治療は存在しなかった。

この条件付き販売承認により、EU加盟27カ国に加えてアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインでも商業提供が可能となり、ANKTIVAの承認取得国は合計33カ国となった。本承認は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が2025年12月11日に採択した肯定的見解を受けたもので、完全奏効率71%を示す患者アクセスの利益がリスクを上回るとの判断に基づき、承認を勧告していた。

BCG不応性NMIBCのCISに対するANKTIVAとBCGの併用は、現在、4つの規制当局管轄区域で承認されている。すなわち、米国（FDA承認、2024年4月）、英国（MHRA承認、2025年7月）、サウジアラビア王国（SFDA迅速承認、2026年1月）、および欧州連合（欧州委員会の条件付き販売承認、2026年2月）である。33カ国に及ぶグローバルな承認基盤は、初回のFDA承認から2年足らずで構築された。

条件付き販売承認は、QUILT-3.032試験（NCT03022825）の結果に基づく。同試験は、BCG不応性NMIBCのCIS（乳頭状腫瘍の有無を問わない）を有する成人100人を対象に、ANKTIVAとBCGの膀胱内投与（intravesically）併用を評価した、単群・非盲検・多施設の第2/3相臨床試験である。試験では完全奏効率71%（95% CI: 61%、80%）が示され、奏効は最大54カ月超（54+カ月）まで及び、継続中であった。完全奏効の中央値は26.6カ月（95% CI: 13.0、49.9カ月）であった。

奏効例における完全奏効率は、12カ月時点で66%、24カ月時点で42%であった。奏効例における膀胱全摘回避生存（cystectomy-free survival）は、12カ月で96%、24カ月で90%、36カ月で84%であった。全患者における疾患特異的生存（disease-specific survival）は、24カ月で99%、36カ月で99%であった。

治療関連有害事象の大半はグレード1～2であった。グレード3の治療関連有害事象は患者の3%に発現し、グレード4または5の治療関連有害事象は報告されなかった。条件付き承認の一環として、ImmunityBioは引き続き試験参加者の追跡を行い、長期の安全性および有効性データをEMAに提出する。

膀胱がんは欧州連合における重大な公衆衛生上の負担であり、がん全体で5番目に多く、男性では7番目に多く診断されるがんである。欧州泌尿器科学会およびWorld Bladder Cancer Patient Coalitionは、2025年に膀胱がんの新規診断が20万例超に達すると推計している。欧州全体では毎年15万人超がNMIBCと診断される。膀胱がん患者のおよそ75%は非筋層浸潤性で発症する。欧州委員会の決定は、BCG不応性患者における主な代替選択肢が根治的膀胱全摘であったという、未充足の医療ニーズに対応するものである。

同社は、2025年の暫定的な純製品売上高を約1億1,300万ドルと報告し、年末時点で現金および有価証券は約2億4,280万ドルだった。ImmunityBioは、米国当局が、早期膀胱がんを対象とするAnktivaの補足生物製剤承認申請（sBLA）を再提出する可能性を裏付ける追加情報を求めていることを明らかにした。同社は、FDAが要請した資料を30日以内に提出する計画である。このパッケージには新たな臨床試験は含まれない。

ImmunityBioの株価は2026年2月13日に10.2%下落し、同日の取引では$7.30から$5.94の間で変動した後、終値は$5.95となった。出来高は約3,920万株だった。時間外取引では株価はやや持ち直し、2.6%高の$6.10となった。同社は2月26～28日に開催予定のASCO Genitourinary Cancers Symposiumで発表を予定しており、次回の決算発表は3月3日と見込まれている。