ImmunityBioのAnktiva、膀胱がんでEU承認へ前進
欧州医薬品庁（EMA）は2025年12月、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）で上皮内がんを伴う成人に対し、BCGとの併用によるAnktivaの条件付き販売承認を勧告した。今後は欧州委員会がEU域内での最終判断を行う見通しで、同社は米国での追加適応に向けたFDA申請の再提出も検討している。
2025年12月、欧州医薬品庁（EMA）は、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）で上皮内がん（carcinoma in situ）を伴う成人患者の治療について、Bacillus Calmette-Guérin（BCG）との併用によるAnktivaに条件付き販売承認を勧告した。条件付き販売承認は、未充足の医療ニーズに対応する医薬品への早期アクセスを促進するために設けられたEUの規制上の仕組みである。
EMAの見解は、EU域内での販売承認の最終決定に向けて欧州委員会に送付される。投資家は、早ければ次週月曜日にも判断が下される可能性があると見込んでいる。
Anktivaは、BCGとの併用でBCG不応性NMIBCのCIS（carcinoma in situ）を対象に、米国を含む複数の地域ですでに承認されている。
今年初め、同社は、乳頭状腫瘍を伴うBCG不応性NMIBCにおけるAnktivaの承認を目指し、FDAへの申請を再提出することを検討していると述べた。同社は当局と会合を行い、当局は今後30日以内に評価のための追加情報を提出するよう勧告した。昨年に申請を提出していたが、FDAは申請が不完全であることを示すrefuse to file letterを発出していた。
ImmunityBio（IBRX）の株価は過去12カ月で79%上昇した。Stocktwitsでの個人投資家のセンチメントは弱気が続いているものの、投資家はAnktivaの承認可能性に強い関心を示している。価格下落を受けてIBRXの保有を増やした投資家もおり、Anktivaの承認が大幅な株価上昇につながると見ている。