ImmunityBio、ANKTIVAのEU承認を獲得　33カ国に展開拡大

欧州委員会は、成人のBCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）における上皮内がん（CIS）患者（乳頭状腫瘍の有無を問わない）の治療として、ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept）をBacillus Calmette-Guérin（BCG）と併用する条件付き販売承認（conditional marketing authorization）を付与した。ANKTIVAとBCGの併用は、BCG不応性NMIBCのCISに対する欧州で初めて承認された治療法である。

この承認の適用範囲は、EU加盟27カ国（オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン）に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーも含む。今回の承認により、ANKTIVAは4つの規制管轄区にまたがる33カ国で承認済みとなり、米国のU.S. Food and Drug Administration（FDA）による初回承認から2年未満で世界的な商業展開基盤を確立した。

この条件付き販売承認は、2025年12月11日に欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）が採択した肯定的見解に続くものである。CHMPは、単群試験（single-arm trial）に基づく早期アクセスに伴うリスクを上回って、患者にANKTIVAを提供する利益が大きいと判断し、承認を推奨した。具体的には、完全奏効（complete response）率が71%、完全奏効の中央値持続期間が26.6カ月で、個々の奏効は最大54+カ月かつ継続中まで幅があった。追跡3年時点で、治療を受けた患者の80%以上が膀胱を温存していた。

ImmunityBioは、BCG不応性NMIBCのCIS患者（乳頭状病変の有無を問わない）に対し、欧州連合で適格患者がANKTIVAへアクセスできるようにするため、Accord Healthcareとの提携を発表した。提携の一環として、Accord Healthcareは100人超の販売、メディカル、マーケティングの専門人材を活用し、英国、欧州連合、ならびに欧州自由貿易連合（EFTA）加盟国のアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにおけるANKTIVAの商業化を推進する。ImmunityBioはまた、欧州全域での流通および商業化戦略を支えるため、ダブリンにアイルランド子会社を設立したことも発表した。

BCG不応性NMIBCのCISに対するANKTIVAとBCGの併用は、現在、4つの主要な規制管轄区で承認されている。承認には、米国（FDA、2024年4月）、英国（MHRA、2025年7月）、サウジアラビア王国（SFDAの迅速承認、2026年1月）、そして欧州連合（欧州委員会が2026年2月に条件付き販売承認を付与）が含まれる。

EUおよび英国では、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）と診断される人が年間約157,000人に上り、そのうち推定10%～20%が、乳頭状腫瘍の有無を問わないNMIBCの上皮内がんを呈するとされる。欧州委員会の決定は、BCG不応性患者に対する主な代替選択肢が根治的膀胱全摘除術（radical cystectomy）であったという未充足の医療ニーズに対応するものである。

ImmunityBioは、BCG不応性の乳頭状のみのNMIBCに関連する追加データを求める米国FDAからの要請に対し回答を提出しており、当局の審査を待っている。同社の無作為化BCG未治療（BCG naïve）試験は、まもなく登録完了に近づいている。

条件付き承認の一環として、ImmunityBioは試験参加者の追跡を継続し、長期の安全性および有効性データをEMAに提出していく。ANKTIVAは、IL-15変異体（IL-15N72D）をIL-15受容体αFc融合タンパク質に結合させた、ファースト・イン・クラスのインターロイキン15（IL-15）受容体アゴニストである。ANKTIVAは、ナチュラルキラー（NK）細胞、CD4+ T細胞、CD8+ T細胞上のIL-15受容体に高親和性で結合し、これら免疫エフェクター集団を活性化・増殖させる。