Iovance Biotherapeutics、第4四半期売上高が予想上回る　肺がんでlifileucelがFDAファストトラック指定

Iovance Biotherapeuticsは2025年第4四半期の売上高が約87百万ドルとなり、市場予想（コンセンサス）の81.61百万ドルを上回ったと発表した。また、1株当たり損失は0.18ドルで、アナリスト予想の0.22ドルを0.04ドル上回った（損失幅が縮小）。この決算発表を受け、同社株は前日終値3.78ドルから4.17ドルへ上昇した。

Amtagvi（lifileucel）の売上高は2025年第4四半期に65百万ドルとなり、前年同期の48.7百万ドルから約33%増加した。2025年通年の製品売上高は264百万ドルで、同社が示していたガイダンス（250〜300百万ドル）の範囲内に収まった。粗利益率（グロスマージン）は第3四半期の43%から第4四半期には50%へ改善し、コスト管理と業務効率の向上が進んでいることを示した。

同社は、二次治療の非小細胞肺がんにおけるlifileucelについて、FDA fast-track designation（FDAファストトラック指定）を取得した。lifileucelは転移性メラノーマでFDA承認を得ており、実臨床（real-world）での奏効および安全性データも良好と報告している。Iovanceは本治療について、適応拡大に向けた承認申請用（registrational）試験の拡大を計画している。

パイロットのTIL試験では、進行軟部肉腫（未分化多形肉腫および脱分化型脂肪肉腫）において50% objective response rate（客観的奏効率）が報告された。既治療の進行メラノーマ患者のうち評価可能な41例は、米国の処方情報（U.S. prescribing information）に基づき、認可された4つの治療センターで商用のAmtagviを投与された。医師評価による確認済み客観的奏効率は44%、病勢制御率は73%で、Amtagviをより早期に使用した場合に奏効率が高い傾向が示された。

Amtagviは固形腫瘍がんに対する初の単回投与のT細胞療法であり、適応がある場合に抗PD-1療法および分子標的治療を既に受けた進行メラノーマ患者に対する唯一のFDA承認治療である。同社はまた、Amtagviの治療レジメンで使用されるインターロイキン-2製剤であるProleukin（aldesleukin）も販売している。

2025年12月31日時点で、Iovanceは現金および短期投資として約303百万ドルの手元資金を保有しており、事業運営資金として2027年第3四半期まで賄える見通しだという。純利益率はマイナス158.78%、自己資本利益率（ROE）はマイナス55.24%だった。

決算発表後、アナリストの評価にも動きがあった。Citizens JMPはIovanceをMarket PerformからMarket Outperformへ引き上げ、目標株価を5ドルに設定した。Chardan Capitalは買い（buy）判断を維持しつつ、目標株価を17.00ドルから16.00ドルへ引き下げた。Barclaysはオーバーウェイト（overweight）判断のまま、目標株価を9.00ドルから10.00ドルへ引き上げた。2月5日には、ある企業が売り（sell）判断を再確認し、目標株価を1.50ドルから2.00ドルへ引き上げた。HC Wainwrightは買い判断を維持したまま、目標株価を20.00ドルから9.00ドルへ引き下げた。調査アナリストの評価は、買いが6名、ホールドが5名、売りが2名となり、コンセンサスは「Hold」、コンセンサス目標株価は9.91ドルとなった。