FDA、EGFR変異陽性非小細胞肺癌に対し、アミバンタマブの月1回皮下投与を承認
FDAは、EGFR変異陽性の進行肺癌に対し、アミバンタマブ皮下注製剤の月1回投与を承認した。臨床試験で従来の2週間に1回投与と同等の効果が確認され、副作用である投与関連反応も大幅に軽減されている。
米国食品医薬品局（FDA）は、EGFR変異陽性の局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療薬として、ライブレバント・ファスプロ（Rybrevant Faspro：アミバンタマブとヒアルロンダーゼの皮下投与製剤）の月1回投与スケジューリングを承認した。これにより、同薬はEGFRを標的とした治療薬の中で、唯一月1回での投与が可能な薬剤となった。
今回の承認は、第2相PALOMA-2試験のデータに基づいている。同試験では、未治療のEGFR変異陽性患者に対し、最初の4週間は週1回、その後は4週間に1回の維持投与をラゼルチニブとの併用で行った。その結果、客観的奏効率（ORR）は82％となり、従来の2週間に1回の点滴静注投与（ORR 86％）と比較して同等の有効性が示された。
安全性についても、月1回投与の皮下注製剤は従来の点滴静注と比較して、投与関連反応（ARR）の発現率が12％と大幅に低かった（点滴静注では66％）。現在、2週間に1回の間隔で点滴または皮下投与を受けている患者は、治療開始5週目以降からこの月1回皮下投与スケジュールに移行することが可能となり、患者の利便性が大幅に向上することが期待される。