FDA、EGFR変異肺がんでJ&JのRybrevant Fasproに月1回投与を承認
FDAは、進行性EGFR変異非小細胞肺がんの一次治療として、Lazcluzeと併用するRybrevant Fasproの月1回投与スケジュールを新たに承認した。適格患者は最短で5週目から月1回投与に移行でき、2週ごとの皮下投与と同等の臨床転帰を維持しつつ投与の簡素化が期待される。
米国食品医薬品局（FDA）は、進行性の上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺がん患者に対する一次治療として、Lazcluze（lazertinib）と併用するRybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）併用療法の新たな月1回投与スケジュールを承認した。この投与法は、先に承認された2週ごとの皮下投与レジメンと整合する臨床転帰を示す。
更新されたスケジュールにより、適格患者は最短で5週目から月1回投与へ移行でき、ケア提供が簡素化され、投与手技のさらなる最適化が可能となる。今回の進展は、Rybrevant Fasproの従来のFDA承認に続くもので、同剤は投与時間を短縮し、静脈内投与と比べて投与関連反応を5分の1に低減した。
2025年のWorld Conference on Lung Cancerで発表されたPALOMA-2試験データでは、Lazcluzeと併用した月1回投与のRybrevant Fasproが、進行性EGFR変異NSCLCの未治療患者において高い客観的奏効率を達成したことが示された。本試験では、過去の静脈内使用と比較して投与関連反応が有意に減少し、2週ごとの皮下投与で見られた割合と同程度であることも確認された。
月1回投与のRybrevant Fasproの安全性プロファイルは、2週ごとのレジメンと同等である。大半の有害事象はEGFR/MET阻害に関連していた。
RybrevantにLazcluzeを併用する皮下製剤は、EUでは2025年4月に、米国では2025年12月に承認された。Johnson & Johnsonは、新規がん治療薬であるTalvey、Tecvayli、ならびにRybrevant plus Lazcluzeが、ピーク時に50億ドルの売上をもたらす可能性があると見ている。
Johnson & Johnsonのオンコロジー部門は、総売上の約27%およびInnovative Medicine部門売上の42%を占める。同社のオンコロジー売上は2025年に事業ベースで20.9%増加し、強い市場成長と、Darzalexや前立腺がん治療薬Erleadaなど主要製品のシェア拡大に牽引された。Darzalexの2025年売上は140億ドル超で、前年同期比22%増となった。
Johnson & Johnsonはこの勢いが続くと見込み、2030年までにオンコロジー売上を500億ドルに到達させる目標を掲げている。2025年12月には、臨床段階のバイオテクノロジー企業であるHalda Therapeuticsを現金30.5億ドルで買収し、買収手続きを完了した。