FDA、薬剤耐性病原体向け迅速検査2種にブレークスルー指定
FDAは、重要な薬剤耐性病原体を標的とする迅速アッセイであるNG-TEST® Candida aurisとNG-TEST® Acineto-5®にBreakthrough Device Designationを付与した。両検査は15分以内に結果を示し、FDAの審査継続中はResearch Use Onlyとして提供されている。
The U.S. Food and Drug Administration has granted Breakthrough Device Designations to two rapid diagnostic assays, NG-TEST® Candida auris and NG-TEST® Acineto-5®. The tests were developed by NG Biotech in partnership with Hardy Diagnostics and target pathogens classified as critical priorities by the World Health Organization.
Candida aurisは、WHO Fungal Priority Pathogens List（2022）に掲載された多剤耐性酵母であり、世界各地で院内アウトブレイクの原因となっている。検出が難しいことが多く、高い死亡率と関連している。**Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB)**は、WHO Bacterial Priority Pathogens List（2024）に含まれ、耐性プロファイルと医療現場での急速な伝播のため、最も危険な院内感染菌の1つに数えられる。
NG-TEST® Candida aurisは、培養検体からC. aurisを15分で同定するために特化して設計された初の迅速ラテラルフロー免疫測定法である。公表データでは、多様な分離株において参照法と100％の一致を示しており、アウトブレイク調査と感染対策における役割を裏づけている。
**NG-TEST® Acineto-5®**は、Acinetobacter検体から5つの主要なカルバペネマーゼファミリー—OXA-23-like、OXA-24/143-like、OXA-58-like、VIM、NDM—を直接検出・鑑別し、こちらも15分以内に結果を提供する。PCR不要のこのアッセイは、専門機器を必要とせず、使いやすさを念頭に設計されている。
これらのアッセイは、NG Biotechがフランスで開発・製造し、米国ではHardy Diagnosticsが独占的に販売している。FDAの審査が継続する間、現在はResearch Use Onlyとして提供されている。
この指定は、生命を脅かす疾患や、いまだ十分に満たされていない重要な医療ニーズに対応する可能性を持つ技術を認定するものである。両社は、ブレークスルー指定を受けたこれらの検査が、サーベイランスの強化、感染対策上の意思決定の支援、ならびに薬剤耐性対策に向けた世界的取り組みの後押しにつながることを目指すとしている。