Breath DiagnosticsのOneBreathプラットフォーム、FDAブレークスルー・デバイス指定を取得
Breath Diagnosticsは、待機的心臓手術を受ける成人における術後肺炎リスクの術前評価を目的として、OneBreathプラットフォームがFDAのBreakthrough Device Designationを取得したと発表した。単回の呼気検体をLC-MSで解析するこの検査は、臨床評価および標準的なリスク評価ツールと併用されることを想定している。
Breath Diagnostics, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が同社のOneBreath™プラットフォームにBreakthrough Device Designationを付与したと発表した。この指定は、術前に採取した単回の呼気検体から呼気中揮発性有機化合物を定性的に評価することを目的とした体外診断用医療機器としてのOneBreath™に適用される。この検査は、待機的心臓手術を予定している成人患者の周術期リスク層別化と管理を支援するために設計されており、術後肺炎を発症するリスクが高い患者の特定を補助する。
同社によると、このBreakthrough Device Designationは、OneBreath™が呼気の定性的分子分析を通じて、術後肺炎を発症する高リスク患者を特定できる可能性を示すエビデンスに基づくものだ。このプログラムに採択された機器は、より効率的な開発と審査を支援するため、FDAとの優先的なやり取りと強化されたコミュニケーションを受ける。
OneBreath™は単回呼気サンプリング設計を採用しており、患者が1回呼気を提供し、その後、液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）を用いて解析される。解析ワークフローは約10分で完了するよう設計されており、周術期の臨床現場への組み込みを支援する。
CEOは、OneBreath™が、LC-MSベースの分子分析をヒトの呼気に適用する初のFDAブレークスルー・デバイスだと述べた。同社によると、このプラットフォームは分子レベルで作動し、高い分析特異性、直交的検証、広い直線性を備え、定義された化学種を直接測定する。
FDAの付与文書に記載されている通り、OneBreath™は臨床評価および標準的なリスク評価ツールと併用することを意図しており、特定の病原体を同定するものではなく、肺炎の診断を目的とするものでもない。解析は、適切な設備を備えた臨床検査室において、有資格の検査担当者によって実施され、この機器は処方使用に限定される。
同社は、OneBreath™の開発および規制対応の道筋を進める中で、FDAとの協議を継続する計画だと述べた。また、Breakthrough Device designationは予備的データに基づくものであり、FDAの審査・承認プロセスが短縮されることや、申請が承認されることを保証するものではないとも述べた。