FDA、薬剤耐性病原体向け迅速検査にブレークスルーデバイス指定
FDAは、NG BiotechとHardy Diagnosticsの迅速診断アッセイ2種（NG-TEST Candida auris、NG-TEST Acineto-5）にブレークスルーデバイス指定を付与した。対象は**Candida auris**とカルバペネム耐性**Acinetobacter baumannii**で、いずれもWHOが世界的優先課題として挙げる薬剤耐性病原体である。
NG BiotechとHardy Diagnosticsは、重大な薬剤耐性病原体を標的とする2つの迅速診断アッセイであるNG-TEST Candida aurisおよびNG-TEST Acineto-5について、米国Food and Drug Administration（FDA）からブレークスルーデバイス指定を受けた。この指定は病原体向けアッセイに適用され、World Health Organization（WHO）が世界的な健康上の優先課題として位置付けるCandida aurisとAcinetobacter baumanniiを特に標的としている。
Candida aurisはWHOのFungal Priority Pathogens Listに掲載されており、検出が難しく死亡率が高い院内アウトブレイクの原因となる多剤耐性の酵母である。NG-TEST Candida aurisは、培養検体からこの酵母を15分で同定するために開発された迅速ラテラルフロー免疫測定法である。
Bacterial Priority Pathogens Listに含まれる**Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii（CRAB）**は、医療環境内で急速に伝播し得る。NG-TEST Acineto-5は、Acinetobacter検体から主要な5つのカルバペネマーゼファミリーであるoxacillinase-24（OXA-24）/143-like、OXA-23-like、verona integron-encoded metallo-beta-lactamase（VIM）、OXA-58-like、New Delhi metallo-beta-lactamase（NDM）を検出・識別し、15分以内に結果を提供する。公表された研究では、複数の分離株にわたり参照法との一致率が100%であることが示され、アウトブレイク対応および感染制御の取り組みにおける有用性が支持されている。
本アッセイは、polymerase chain reaction（PCR）や特殊機器を必要とせず、検査室のワークフローを簡素化する。NG Biotechがフランスでアッセイを開発・製造し、Hardy Diagnosticsが米国における独占販売代理店を務める。両検査はいずれも研究用に限定して提供されており、現在進行中のFDA審査の完了を待っている。