INmune Bio、XPro1595とCORDStromの規制対応プログラムを前進

INmune Bio Inc.は、臨床段階のバイオテクノロジー企業で、Alzheimer's diseaseにおけるXPro1595の第III相登録（registration）プログラムの中核要素について、Phase II終了時面談（end of Phase II meeting）後にFDAと合意に達したと発表した。2026年2月12日、同社は米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）とのPhase 2終了時面談の公式議事録を受領した。

XPro1595は、選択的可溶性TNF阻害薬（selective soluble TNF inhibitor）としてクラス初（first-in-class）に位置付けられ、病態を駆動するTNFの形態を遮断しつつ、正常な免疫機能を支える形態は温存することで作用する。XPro1595試験では、精密医療（precision medicine）を支持するため、CDR-SBを唯一の主要評価項目（primary endpoint）として用いる。FDAは、Alzheimer's disease試験におけるバイオマーカー主導のエンリッチメント戦略（biomarker-driven enrichment strategy）を支持している。

MINDFuL試験は、Alzheimer's diseaseにおける短期間・小規模のエンリッチド集団（enriched population）を対象とした研究で、2つの具体的な問いに答えるよう設計された。すなわち、XProがAD患者で炎症バイオマーカー（biomarkers of inflammation）を有する場合に生物学的活性（biologic activity）を示すか、そして同社が登録試験（registration trial）に適した患者集団を特定できるか、である。本試験は、生物学的シグナル（biologic signal）と患者選択（patient selection）という2つの重要な変数を解決することを目的に設計された。

2026年2月10日、INmune Bioは、MissionEB試験から得られた有望な安全性・有効性データ、ならびにStevenageでの商業規模製造（commercial-scale manufacturing）ランの成功を踏まえ、劣性栄養障害型表皮水疱症（recessive dystrophic epidermolysis bullosa）に対する潜在的な初の全身療法（systemic therapy）であるCORDStromについて、英国のMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency（MHRA）に事前提出（pre-submission）パッケージを提出した。CORDStromはRDEBに対する初の全身療法となることを目指し、2026年半ばのMAA提出（MAA filing）をターゲットとしている。

同社はCORDStromについて、米国のOrphan DrugおよびRare Pediatric Disease指定を保有する。FDAのRare Pediatric Disease Priority Review Voucherプログラムを2029年まで延長する最近の米国法制は、同社が米国でのbiologics license application（BLA）および2026年後半のより広範な規制当局向け提出の準備を進める中、最終的な承認をめぐる経済的・規制上のインセンティブを高める可能性がある。

INmune Bio Inc.は上場企業である臨床段階のバイオテクノロジー企業で、疾患と闘うために自然免疫系（innate immune system）を標的とする治療法の開発に注力している。同社の3つの製品プラットフォームは、同種（allogeneic）ヒト臍帯由来間葉系間質細胞（mesenchymal stromal cell）治療プラットフォームであるCORDStrom、炎症経路を標的とするDN-TNF生物製剤（biologic）であるXPro、そしてがんにおいてナチュラルキラー細胞活性を高めるよう設計された細胞療法であるINKmuneである。