FDA、局所進行膵がんに対するNovocureの電場治療デバイスを承認

米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行膵がんの治療としてNovocureのOptune Paxデバイスを承認し、この患者群に対する数十年ぶりの新規治療となった。承認は、統計学的に有意な生存利益を示した試験結果に基づき、同局の市販前承認（premarket approval）ルートで行われた。

Novocureは、Tumor Treating Fields（TTF）として知られる交番電場を用いてがん細胞の増殖を阻害する技術を開発してきた。低強度の電場が、がん細胞の急速な分裂に必要な重要な細胞プロセスを妨げ、健康な組織への影響を概ね抑えつつ腫瘍を標的とする。

局所進行膵がんの患者571人を対象とした研究では、標準化学療法単独と、化学療法にTumor Treating Fields治療を追加した併用療法が比較された。併用群の全生存期間（OS）の中央値は16.2カ月で、化学療法単独群の14.2カ月と比べて延長した。この2カ月の差は試験の主要評価項目を満たし、統計学的有意差に到達した。1年後の生存率は、併用治療群が68%で、化学療法のみの群は60%だった。

一方で、本デバイスは無増悪生存期間（PFS）や全奏効率（ORR）を改善しなかった。それでも、Tumor Treating Fieldsを受けた患者では、疼痛のない生存期間が有意に延長し、対照群の9.1カ月に対して15.2カ月だった。会社幹部は、疼痛のない生存期間は患者にとって最も意味のある臨床評価項目の一つであり、特に症状負担が大きい膵がんでは重要だと強調した。患者は、そのほか複数の面でも生活の質（QOL）の改善を報告した。

膵がんでは、臨床医が胴体に粘着パッチを貼付する。パッチが電場を発生させ、腹部組織を通過して腫瘍に到達する。治療は化学療法薬のgemcitabineおよびnab-paclitaxelとの併用で実施される。

今回の承認は、米国で年間およそ15,000人の局所進行膵がん患者を対象としており、同社の中核事業である脳がん領域よりも機会はやや大きい。膵がんは最も致死率の高いがんの一つで、米国におけるがん死亡原因の頻度としては3番目に多い。

局所進行膵がんでの承認獲得は、この腫瘍タイプにおけるより広範な拡大戦略の第一歩となる。Novocureは、一次治療の転移性膵がんでTumor Treating Fieldsを評価する試験のトップラインデータを2026年第1四半期に公表する計画だ。

FDAは2011年、この技術に基づくデバイスとしてNovoTTF-100Aを、侵襲性の高い脳がんである膠芽腫（glioblastoma multiforme：GBM）の治療に初めて承認した。その後の承認により、対象となるGBM患者集団が拡大され、改良版の技術も承認された。GBMでは、臨床医が絶縁されたセラミックディスクを含む粘着アレイを患者の剃毛した頭皮に直接貼付して治療を行う。これらのアレイが頭蓋骨を介して腫瘍部位へ電場を届ける。

同社は2019年に中皮腫、2024年に転移性非小細胞肺がん（NSCLC）で承認を獲得したが、GBMが依然として主な適応である。中皮腫およびNSCLC向けデバイスであるOptune Luaは、同社が暫定の第4四半期決算で報告した売上高1億7,440万ドルのうち350万ドルを占めた。

暫定結果によれば、Novocureの昨年の売上高は6億5,500万ドルで、2024年比で8%増加した。同社は11月に5億6,100万ドルの社債を返済した後、現金を4億4,800万ドル保有している。承認発表後、同社の株価は24%超上昇した。現在の株価での時価総額は15億ドルである。