FDA、Cocrystal Pharmaのノロウイルス抗ウイルス薬CDI-988にファストトラック指定を付与
FDAはCocrystal Pharmaの経口抗ウイルス薬CDI-988にノロウイルスの予防・治療のためのファストトラック指定を付与した。エモリー大学で第1b相ノロウイルスチャレンジ試験が進行中であり、2026年4月の国際抗ウイルス研究学会でデータが発表される予定だ。
米国食品医薬品局（FDA）は、Cocrystal Pharmaの経口抗ウイルス薬候補CDI-988にノロウイルス感染症の予防および治療のためのファストトラック指定を付与した。この指定は、年間約6億8500万件の世界的症例を引き起こし、世界経済に約600億ドルの影響を与えているノロウイルスに対して開発されている初の経口抗ウイルス薬候補の加速的開発と迅速な規制審査を促進する。
ファストトラック指定により、開発プロセス全体を通じてFDAとの早期かつ頻繁なコミュニケーションが可能となり、新薬申請のローリングレビューが認められ、NDA提出時に優先審査の対象となる資格が得られる可能性がある。CDI-988は、高度に保存された3CLプロテアーゼ領域を標的とする経口直接作用型プロテアーゼ阻害剤であり、汎ウイルス標的化の可能性を支持している。
現在、エモリー大学医学部で第1b相ノロウイルスチャレンジ試験が進行中であり、CDI-988の潜在的な予防的および治療的選択肢としての評価が行われている。同社は、2026年4月27日から5月1日までプラハで開催される第39回国際抗ウイルス研究学会（ICAR2026）で、初期の第1相データおよびこの進行中の第1b相試験からの最新情報を発表する予定だ。
CDI-988は、Cocrystalの独自の構造ベース創薬プラットフォーム技術を用いて設計・開発され、3CLウイルスプロテアーゼを標的とする汎ウイルスプロテアーゼ阻害剤として位置づけられている。その新規な作用機序と広域スペクトル抗ウイルス活性に基づき、CDI-988はノロウイルスとコロナウイルスの両方に対する潜在的な経口治療薬を代表する。
現在、ノロウイルス感染症に対して承認された抗ウイルス療法やワクチンは存在せず、即時の市場ニーズが示されている。このプログラムは初期臨床段階を経て進展しており、2024年7月には良好な単回漸増投与第1相データが報告され、2024年9月には多回漸増投与コホートへの移行が行われ、2025年1月と8月にはより広範な第1相結果が発表されている。