FDA、ビクテグラビル／レナカパビル配合HIV単剤錠に優先審査を指定
FDAはギリアド社のビクテグラビル／レナカパビル配合HIV単剤錠に優先審査を指定。ARTISTRY-1およびARTISTRY-2試験で非劣性が示された。PDUFA目標日は2026年8月27日に設定された。
米国食品医薬品局（FDA）は、ウイルス抑制状態にある成人HIV-1感染症患者を対象とした1日1回投与の単剤錠、ビクテグラビル75mg／レナカパビル50mg（BIC/LEN）の新薬承認申請（NDA）を優先審査として受理した。本申請に対し、Prescription Drug User Fee Act（PDUFA）に基づく目標日は2026年8月27日に設定された。
本配合剤は、インテグラーゼ鎖転移阻害薬（INSTI）であるビクテグラビルと、カプシド阻害薬であるレナカパビルを組み合わせたものである。NDAはARTISTRY-1およびARTISTRY-2試験のデータに基づいて提出された。
ARTISTRY-1試験には、複雑なレジメンでウイルス抑制状態（HIV-1 RNA <50コピー/mL）にある成人HIV感染者が参加した。試験参加者（N=557）は2:1の割合で無作為に割り付けられ、1日1回のBIC/LENへの切り替え群（n=371）またはベースラインの複雑なレジメン継続群（n=186）に分けられた。試験の結果、BIC/LEN投与群では0.8%の患者がHIV-1 RNA ≥50コピー/mLを示したのに対し、ベースラインの複雑なレジメンを継続した患者では1.1%であり、非劣性マージンを満たした。さらに、BIC/LENによる治療では総コレステロール値の中央値が15mg/dL減少したのに対し、多剤併用レジメン群では2mg/dLの増加が認められた。
ARTISTRY-2試験には、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（B/F/TAF）でウイルス抑制状態にある成人HIV感染者が参加した。試験参加者（N=574）は2:1の割合で無作為に割り付けられ、1日1回のBIC/LENへの切り替え群（n=383）またはB/F/TAF療法継続群（n=191）に分けられた。BIC/LENによる治療はB/F/TAFに対して非劣性を示し、BIC/LEN投与群では1.3%の患者がHIV-1 RNA ≥50コピー/mLを示したのに対し、B/F/TAF投与群では1.0%であった。CD4細胞数は安定しており、BIC/LENへの切り替えが体重に有意な影響を与えることはなかった。
ARTISTRY-2の耐性解析（n=4；各治療群2名）の結果、48週時点で4名中3名（BIC/LEN群1名、B/F/TAF群2名）において治療中に発現した耐性は検出されなかった。BIC/LEN群の1名の患者において、表現型耐性を伴わない単独のインテグラーゼ置換が認められた。カプシド変異は検出されなかった。
両試験の主要評価項目は、FDA定義のスナップショットアルゴリズム（非劣性マージン：4%）により判定された48週時点でのHIV-1 RNA ≥50コピー/mLを示した患者の割合であった。