FDA、塩野義のXOCOVAを曝露後のCOVID-19予防のための初の経口薬として承認
FDAは、COVID-19曝露後の予防のための初の経口抗ウイルス薬として、塩野義のXOCOVA（エンシトレルビル）を承認した。承認は、曝露後に症状のある疾患のリスクを67%低減した第3相SCORPIO-PEP試験の結果に基づいている。
米国食品医薬品局（FDA）は、塩野義の経口抗ウイルス薬XOCOVA（エンシトレルビル）を、12歳以上の成人および小児のCOVID-19曝露後予防（PEP）について承認した。これにより、感染者との接触後に症状のあるCOVID-19を予防するための唯一の経口オプションが誕生した。
この承認は、唯一の経口抗ウイルス薬の第3相試験であるSCORPIO-PEPの結果に基づいている。XOCOVAは、曝露後10日目までに未感染の個人が症状のあるCOVID-19を発症するリスクを、プラセボと比較して67%有意に低減した。この試験には2,387名が参加し、1,030名がエンシトレルビル、1,011名がプラセボを投与された。
XOCOVAは全般的に忍容性が良好であった。有害事象はXOCOVA群で15.1%、プラセボ群で15.5%に発生した。XOCOVA群で1%以上かつプラセボ群より高頻度に発生した最も一般的な有害事象は、頭痛、下痢、咳嗽であった。試験において、XOCOVAに起因する味覚障害（異味症）の報告はなかった。SCORPIO-PEP試験の結果は、2026年5月14日にNew England Journal of Medicineで発表された。
XOCOVAは5日間の経口レジメンである。投与スケジュールは、初日に3錠、2日目から5日目まで各1錠を服用する。FDAの承認は、処方薬用户費用法（PDUFA）の対応期日である2026年6月16日より前に実施された。
塩野義は、2025年9月にFDAが新薬承認申請の審査を受理したと発表していた。SARS-CoV-2の主要プロテアーゼ阻害薬であるエンシトレルビルは、ウイルスの増殖に必要な酵素を選択的に阻害することでウイルス複製を抑制する。この薬は、北海道大学と塩野義の共同研究で開発された。
日本では、エンシトレルビル（Xocovaとして知られる）が2022年11月にCOVID-19治療について緊急承認を、2024年3月に完全承認を取得した。それらの承認はSCORPIO-SR試験に基づいていた。2025年には、塩野義が曝露後予防および6歳以上12歳未満の小児患者の治療について、日本で2件の新薬承認申請を提出した。
エンシトレルビルは、COVID-19治療について台湾で、また曝露後予防および治療について欧州医薬品局（EMA）で現在審査中である。シンガポールでは、特別アクセスルート申請による治療が可能である。日本とシンガポール以外では、この薬は依然として調査段階にある。
この承認は、現在の治療の枠組みに新たな予防戦略をもたらすものである。COVID-19は、オミクロン株とその亜系統によって、依然として極めて高い伝播性を維持している。米国疾病予防管理センター（CDC）は、2025年10月1日から2026年5月23日までの間に、米国で380万～1,240万件の新規症例が発生し、80万～230万件の外来受診、12万～24万件の入院、1.3万～4.2万件の死亡が発生したと推定している。
FDA承認が、2027年3月に期末とする連結決算に与える影響は、同社が2026年5月12日に発表した業績予想にすでに反映されている。