Zydus、アンモニウム乳酸塩クリーム12%でFDA最終承認を取得

Zydus Lifesciences Limitedは、Lac-Hydrin Cream 12%のジェネリックであるアンモニウム乳酸塩クリーム 12%について、USFDAから最終承認を取得した。本製剤は乾皮症(xerosis)および尋常性魚鱗癬(ichthyosis vulgaris)の治療に用いられ、米国での年間売上高はUSD 15 millionとされる。

Zydus Lifesciences Limitedは、アンモニウム乳酸塩クリーム 12%(USRLD: Lac-Hydrin Cream 12%)について、米国食品医薬品局(USFDA)から最終承認を取得した。アンモニウム乳酸塩クリームの米国での年間売上高はUSD 15 million(IQVIA MAT 2025年12月)だった。

アンモニウム乳酸塩クリーム 12%は外用の処方薬で、乾燥して鱗屑を伴う皮膚(乾皮症[xerosis])および遺伝性の乾燥性皮膚疾患である尋常性魚鱗癬(ichthyosis vulgaris)の治療に適応を有する。保湿(皮膚の水分量を増やす)により皮膚をうるおし、またα-ヒドロキシ酸として、かゆみの軽減、皮膚の軟化、鱗屑の減少に役立つ。

アンモニウム乳酸塩クリームは、同グループのAhmedabadのChangodarにある外用製剤の製造拠点で製造され、Viona Pharmaceuticals Inc.が販売する。

同グループは現在、承認取得数が430件となっており、FY 2003-04に申請プロセスを開始して以来、これまでに505件のANDAを提出している。(2025年12月31日現在)

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  1. Zydus receives final approval from USFDA for Ammonium Lactate Cream, 12% · www.indianpharmapost.com
  2. Zydus receives final approval from USFDA for Ammonium Lactate Cream, 12% · www.indianpharmapost.com