Gileadのレナカパビルが前進：FDA、週1回経口PrEPの申請を受理、世界的なアクセス拡大

米国食品药品監督管理局（FDA）は、Gilead Sciencesの補足新薬承認申請（sNDA）を受理した。同申請は、HIV予防のための暴露前予防（PrEP）として調査中の週1回経口製剤レナカパビル（商品名Yeztugo）に関するものだ。FDAは、申請に対して処方薬使用者費用法（PDUFA）に基づく審査期限を2027年2月2日としている。承認された場合、これは初の長時間作用型経口PrEPとなる。

本申請は、レナカパビルの確立された臨床プロファイルによって裏付けられている。女性、男性、ジェンダー多様な人々など、世界中の多様な集団を対象とした2つの第3相試験（PURPOSE 1およびPURPOSE 2）で高い有効性が実証されている。レナカパビル経口錠は、Yeztugoレジメンの初期負荷用量として、および半年に1回の注射投与が遅延した場合のブリッジ療法として使用されることが既に承認されている。週1回経口製剤は現在も調査段階にあり、世界中で承認されていない。

並行して、承認済みの半年に1回注射用レナカパビルへの世界的なアクセスが大幅に拡大されている。米国大統領のHIV/AIDS救援緊急計画（PEPFAR）とThe Global Fundは、追加で最大100万人へのアクセス拡大に追加投資を行い、2028年までに高発生率・資源の乏しい国々で合計300万人というコミットメントに到達する見込みだ。レナカパビルは、米国で承認されたのと同じ年にサブサハラアフリカの地域社会に届いた初のHIV予防療法であり、2025年末に最初の出荷が開始された。

Gileadは、最も緊急のニーズがある国々において、The Global FundやPEPFARに利益を上げずにレナカパビルを提供している。同社のより広範なグローバルアクセス戦略には、6つのジェネリック製造業者とのボランタリーライセンス契約が含まれ、大規模なジェネリック展開は2027年開始を見込んでいる。この拡大は、世界で年間約130万人の新規HIV感染が発生している状況の中で行われるものだ。

Gileadは、2月22日から25日にコロラド州デンバーで開催される第33回レトロウイルス及日和見感染症会議（CROI 2026）において、HIV治療・予防ポートフォリオからの新たな臨床データも発表する。特に、遅延抄録には、HIV治療のための調査中の単一錠剤併用レジメン（ビクテグラビル75mgとレナカパビル50mg）の有効性と安全性を探るARTISTRY-1およびARTISTRY-2試験の第3相試験結果が含まれる。これらの研究では、ウイルス抑制された状態のHIV感染者において、従来の抗レトロウイルス療法から切り替わった本レジメンが評価された。

発表される追加研究には、週1回経口HIV治療レジメンとなる可能性を秘めたislatravir＋レナカパビルのデータ、および半年に1回のHIV治療レジメンの可能性を秘めたレナカパビルと幅広く中和する抗体の併用に関するデータが含まれる。予防研究において、GileadはPURPOSEプログラムから、半年に1回皮下注射するレナカパビルのPrEPに対する安全性と有効性、耐性プロファイルの最新情報、および調査中の年1回筋肉注射製剤の第3相試験設計に関するさらなるデータを共有する予定だ。