FDA、ClinicalTrials.govの結果未報告を巡り2,200超の治験依頼者・研究者に警告
米国FDAは3月30日、ClinicalTrials.govへの結果報告が欠けているとして、3,000件超の臨床試験に関連する2,200超の企業・研究者に通知を送った。当局によれば、報告義務の対象となる可能性が極めて高い試験の29.6%で結果情報が提出されておらず、さらなる規制措置に先立って自主的な順守を促した。
US Food and Drug Administrationは、2,200社を超える医療製品企業および研究者に対し、ClinicalTrials.govに臨床試験結果に関する一定の情報を提出する義務があることを改めて通知した。規制当局は3月30日、3,000件を超える登録済み臨床試験に関連する2,200社超の企業・研究者にメッセージを送付した。これには公的資金による試験の一部も含まれており、ClinicalTrials.govのウェブサイトに必要な結果情報を提出していないとみられる、あるいは米国国立医学図書館（US National Library of Medicine）の品質管理レビュー手続きを完了していない可能性がある案件が対象となった。
規制当局が実施した内部分析によると、報告義務の対象となる可能性が「極めて高い」試験の29.6%では、ClinicalTrials.govに結果情報が提出されていない。報告義務の対象となる試験には、米国との関連性を有し、FDAの規制対象製品を扱い、報告期限を過ぎた介入研究が含まれる。第I相試験および医療機器の実現可能性試験は除外される。
一部の臨床試験の治験依頼者および研究者は、試験完了から1年後に試験結果に関する情報をClinicalTrials.govへ提出することが義務付けられている。3月30日に送付されたメッセージは、「要件の自主的順守」を求めるものであり、当局が追加の規制措置を講じるかどうかを検討する前に、該当する責任当事者に連邦法を順守する機会を与えるための「追加的な措置」だとしている。
規制当局によると、企業や研究者はしばしば否定的な試験結果の開示を怠っており、その結果、公的記録に重大な欠落が生じるとともに、「成功を過大に、失敗を過小に表す」ことで「医薬品開発の成果の実際の全体像を見えにくくする」出版バイアスを招いている。当局は、この欠落が医療製品の安全性と有効性に関する「歪んだ認識」を生み出す可能性もあるとしている。
規制当局はまた、ClinicalTrials.govに関するリスクベースのコンプライアンス対応の一環として、事前通知や不遵守通知を送付する場合もあると述べた。Center for Drug Evaluation and Researchの代理ディレクターは、この取り組みは、当局が規制する医療製品の介入研究から得られた結果情報について、法律で義務付けられている迅速な公表を促進することを目的としていると述べた。